黑色素瘤可以通过手术切除来获得良好的预后，但是仍有不少患者在切除后出现复发。近年来，越来越多的黑色素瘤辅助治疗出现在人们的视野中，降低了手术后黑色素瘤患者的复发率。12月3日，美国FDA宣布，批准Keytruda辅助治疗接受过手术切除治疗的IIB和IIC期黑色素瘤患者(12岁以上)，此前Keytruda已经获批辅助治疗III期黑色素瘤患者，这一批准将进一步增加因免疫辅助治疗而受益的黑色素瘤患者数量。

▲图源：参考来源[1]

II期黑色素瘤辅助治疗Keytruda

IIB或IIC期黑色素瘤患者携带深层或溃烂的原位肿瘤，复发率与死亡风险与IIIA和IIIB期黑色素瘤患者相差无几，但是与IIIA和IIIB期黑色素瘤手术切除后需要进行辅助治疗不同，多数IIB或IIC期黑色素瘤的标准治疗为手术后观察。此次Keytruda作为辅助治疗方法，为IIB或IIC期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

▲黑色素瘤分期，图源：aimatmelanoma

此次FDA批准是基于随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验的积极结果。在这项试验中，IIB或IIC期黑色素瘤患者接受手术切除病灶后，接受了Keytruda或安慰剂的治疗。在中位随访时间为14.4个月时，Keytruda组与对照组相比，将患者疾病复发或死亡的风险降低35%。

▲图源：默沙东官网

Keytruda治疗各个阶段黑色素瘤均显示强劲效果

除了在IIB或IIC期黑色素瘤辅助治疗领域显现出良好的效果外，Keytruda在已切除高危III期黑色素瘤、晚期黑色素瘤领域，均显现出强劲的效果。

(1)2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会中公布的3期EORTC1325/KEYNOTE-054研究结果显示，与对照组相比，Keytruda辅助治疗已切除高危III期黑色素瘤，可显著延长黑色素瘤患者的无病生存率(65.3% vs 49.4%)，将远处转移或死亡风险显著降低40%。截止到目前，Keytruda已获全球70多个国家批准，辅助治疗黑色素瘤。

(2)今年11月，在2021年黑色素瘤研究学会(SMR)大会中公布的KEYOTE-587试验，评估了Keytruda与CTLA-4抑制剂Yervoy(ipilimumab，伊匹单抗/易普利姆玛)治疗晚期黑色素瘤患者的效果和安全性。结果显示，Keytruda组的中位总生存期(OS)为32.7个月，Yervoy组为15.9个月;Keytruda组、Yervoy组的7年生存率分别为37.8%和25.3%。且无论BRAF状态、既往BRAF抑制剂(BRAFi)治疗、不良预后特征(例如，LDH水平高、肿瘤体积较大、存在脑转移等)如何，Keytruda均可改善黑色素瘤患者的预后。

除了Keytruda外，Opdivo+Yervoy双重免疫治疗等创新治疗方案也为黑色素瘤患者预后的提升做出了重要贡献。相信随着研究人员的不断深入，黑色素瘤患者的生存率将会进一步提升。

厚朴方舟作为国内知名海外医疗服务机构，与全球黑色素瘤权威医院均有着深入的合作关系，可以为患者预约诸如美国麻省总医院、丹娜-法伯癌症研究中心、日本虎之门医院等世界权威医院诊治，无法通过当前治疗方案获益的患者也可以参与相关临床试验延长生存期。如希望了解更多黑色素瘤治疗方案的朋友，欢迎拨打热线电话400-086-8008与我们联系。

参考来源：

[1] FDA Approves Adjuvant Pembrolizumab for Stage IIB or IIC Melanoma. Retrieved December 3, 2021

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-adjuvant-treatment-stage-iib-or-iic-melanoma

[2] Keytruda Label. Retrieved December 3, 2021,

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125514s112lbl.pdf

[3] ADJUVANT IMMUNOTHERAPY PROLONGS RECURRENCE-FREE SURVIVAL IN RESECTED STAGE II B/C MELANOMA [ESMO CONGRESS 2021 PRESS RELEASE].

https://www.esmo.org/newsroom/press-office/adjuvant-immunotherapy-prolongs-recurrence-free-survival-in-resected-stage-ii-b-c-melanoma

[4] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Reduced the Risk of Distant Metastasis or Death by 40% Versus Placebo as Adjuvant Treatment in Resected, High-Risk Stage III Melanoma - Merck.com

https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-reduced-the-risk-of-distant-metastasis-or-death-by-40-versus-placebo-as-adjuvant-treatment-in-resected-high-risk-stage-iii-melanoma/

[5] New Research for KEYTRUDA® (pembrolizumab) at Society for Melanoma Research (SMR) 2021 Congress Reinforces Merck’s Commitment to Patients With Melanoma Across Stages of Disease - Merck.com

https://www.merck.com/news/new-research-for-keytruda-pembrolizumab-at-society-for-melanoma-research-smr-2021-congress-reinforces-mercks-commitment-to-patients-with-melanoma-across-stages-of-disease/

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