三阴性乳腺癌(TNBC)是一种侵袭性较强的乳腺癌类型，与其他预后良好的乳腺癌类型不同，三阴性乳腺癌极易发生远处转移及复发，5年生存率较低(三阴性乳腺癌为77%[2]，乳腺癌整体为90%[3])。今年7月27日，美国FDA批准其重磅PD-1抗体治疗Keytruda与化疗联用，在手术前作为新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗方法，治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者，成为头一个获批用于治疗高危早期三阴性乳腺癌患者的免疫治疗方案[1]。

▲图源：参考文献[1]

早期三阴性乳腺癌头款免疫治疗方案——Keytruda联合化疗

Keytruda联合化疗在早期三阴性乳腺癌治疗中的获批，基于关键性新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究(NCT03036488)的结果。研究分析了对此前未接受治疗的II期或III期三阴性乳腺癌患者采用Keytruda方案(Keytruda+化疗用于新辅助[术前]治疗、Keytruda作为单药治疗用于辅助[术后]治疗)的效果。

研究结果指出，与单独使用相同的新辅助化疗方案相比，术前使用Keytruda联合化疗并在术后继续使用单药治疗可提高三阴性乳腺癌的完全缓解率(病灶完全消失)，显著延长无病生存期，是头一个作为三阴性乳腺癌新辅助治疗和辅助治疗均改善预后效果的免疫治疗方案。

具体数据为：术前使用Keytruda方案后，三阴性乳腺癌患者的完全缓解率为63.0%，而对照组仅为55.6%;术后继续使用单药治疗，在中位随访39个月时，与对照组相比，Keytruda方案将所有乳腺癌患者的疾病进展风险降低了37%;将PD-L1阳性患者的疾病进展风险降低了33%，PD-L1阴性患者的疾病进展风险降低了52%。

▲图源：参考文献[1]

另外，早在2020年11月，基于KEYNOTE-355试验的中期分析结果，美国FDA就已加速批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用，用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1([CPS]≥10)的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。

三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌(TNBC)是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体2(HER-2)判定为阴性的乳腺癌，约占所有乳腺癌的10%~15%。三阴性乳腺癌有以下几个特点：发病年龄较年轻、细胞恶性度较高、肿瘤进展快，初诊时往往乳房肿瘤大，容易淋巴结转移、术后复发风险高，容易发生内脏转移和脑转移、缺乏有效的分子靶点，除化疗外，治疗方法有限且缓解持续时间往往较短等，预后效果极差。因此免疫治疗成为了三阴性乳腺癌的重要研究方向。

▲图源：gene

在三阴性乳腺癌治疗领域，Keytruda并不是头一个获批的免疫检查点抑制剂，2019年，PD-L1单抗Atezolizumab(TECENTRIQ®)与紫杉醇结合蛋白的治疗就被获批用于无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。了解更多可阅读：三阴性乳腺癌多个创新治疗方法获批，生存期显著延长

总而言之，Keytruda的新辅助治疗/辅助治疗组合是头个在高风险早期三阴性乳腺癌中获批的免疫治疗方案，标志着乳腺癌治疗的重要里程碑。而无论是对于早期三阴性乳腺癌，还是复发性或转移性三阴性乳腺癌，Keytruda均显现出良好的效果，显著改善三阴性乳腺癌患者的生存期。

未来，相信在研究人员的不懈探索下，将进一步改善乳腺癌患者的预后。因此，对于乳腺癌患者而言，积极的配合治疗，不主动放弃，才会有新的希望。如希望了解更多有关三阴性乳腺癌治疗方案，可拨打热线400-086-8008联系我们。

参考来源：

[1]FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Patients With High-Risk Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment, Then Continued as Single Agent as Adjuvant Treatment After Surgery

https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-for-treatment-of-patients-with-high-risk-early-stage-triple-negative-breast-cancer-in-combination-with-chemotherapy-as-neoadjuvant-treatment-then-continued/

[2] Triple Negative Breast Cancer Outlook: Survival Rates

https://www.healthline.com/health/triple-negative-breast-cancer-outlook-survival-rates-stage#survival-rates

[3] Survival Rates for Breast Cancer

https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-survival-rates.html

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