近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了StrataGraft 用于治疗包含完整真皮成分（剩余深部皮肤层）的热烧伤成人患者，strataGraft 由两种人类皮肤细胞（角质形成细胞和真皮成纤维细胞）制成，这些细胞生长在一起形成双层结构（细胞化支架）。

图源：[1]

       对于许多深度烧伤的患者来说，治疗通常包括去除受损、烧伤的皮肤并更换皮肤移植物。皮肤移植物通常是患者自己的健康皮肤，从他们的身体中取出并移至烧伤区域以帮助其愈合。这种自体移植的过程会在健康皮肤的地方留下新的伤口。

StrataGraft方法法

       StrataGraft会应用于患者患处的局部，由医疗保健提供者放置在烧伤处。随着时间的推移，患者的皮肤细胞会生长以替代因烧伤而丢失的皮肤细胞。StrataGraft 治疗有助于避免或减少移植所需的健康皮肤数量。

       该研究成果的发布是基于两项随机临床研究，包括101 名患有深度部分厚度热烧伤的成年患者。在这两项研究中，确定了每位患者的两个面积和深度基本相同的深度烧伤创面，并随机接受 StrataGraft 或自体移植的单一局部应用。实现伤口完全闭合的 StrataGraft 治疗部位的百分比，以及 StrataGraft 治疗部位对自体移植物的需求显着减少，证明了其有效性。

不良反应

       临床上，接受 StrataGraft 的患者报告的常见副作用是治疗部位的瘙痒、水疱、肥厚性疤痕和愈合受损。总体而言，StrataGraft 在伤口相关事件方面的安全性特征，包括红斑（发红）、肿胀、局部发热和伤口部位感染，与这些研究中的自体移植相似。在临床研究中没有关于 StrataGraft 排斥反应的报告。

       由于人类角质形成细胞在产品开发的初始阶段与小鼠细胞一起生长，因此 StrataGraft 被视为异种移植产品（涉及属于不同物种的组织或细胞），小鼠细胞不用于后续制造过程。由于 StrataGraft 含有来自人类供体和动物源性材料的细胞，并且由于在产品开发的早期阶段使用了动物细胞，因此存在传播传染病或病原体的风险。

        严重烧伤可能是一种非常难以治疗的伤害，不仅会对皮肤产生不利影响。烧伤管理的目标是帮助患者尽可能恢复高水平的功能和独立性，同时提高整体生活质量， “这项批准为医疗保健专业人员提供了一种治疗烧伤伤口的新方法。

参考来源：

[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-stratagraft-treatment-adults-thermal-burns

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