乳腺癌是女性靠前常见肿瘤，在早期乳腺癌手术治效果果好，如果到了晚期，则治效果果差，生存期短，美国乳腺癌治疗预后好，5年生存率达89%，其临床研究做的很好。

 

近日公布了靶向抗癌药PB272（neratinib）治疗HER2阳性乳腺癌III期临床研究NALA的积极顶线数据。

该研究在既往接受2种或多种HER2靶向药物治疗失败（3线疾病）的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展，将neratinib+卡培他滨组合方案与Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他滨组合方案进行了对比。研究中，621例患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。该研究在北美、欧洲、亚太和南美洲开展，共同主要终点是中心确定的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。将检验水准(α)的1%分配给PFS，4%分配给OS。如果2个共同主要终点中的任何一个是阳性的，那么这项研究被认为是阳性。

 

中心审查确认的主要终点分析显示，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，neratinib+卡培他滨治疗组PFS表现出统计学意义的显著改善（p=0.0059）。OS方面，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，neratinib+卡培他滨治疗组表现出改善，但未达到统计学显著差异（p=0.21）。次要终点方面，有症状中枢神经系统疾病（脑转移）干预时间方面，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，neratinib+卡培他滨治疗组表现出改善（p=0.043）。

 

该研究中，neratinib的不受威胁性与之前的研究中保持一致。该项研究的完整结果将提交至全球各地的监管机构，包括美国FDA和欧盟EMA。研究结果也将在2019年召开的医学会议上公布。