近日，由美国生物技能巨头艾伯维(AbbVie)开发的全口服丙肝鸡尾酒治疗方法Viekira Pak在美国监管方面传来喜讯。FDA已批准Viekira Pak(不联用利巴韦林/RBV)用于伴有代偿性肝硬化(Child-Pugh A)的基因型1b(GT 1b)慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者。在此之前，该亚型群体中的介绍方案为Viekira Pak联合利巴韦林(RBV)治疗12周。

Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒治疗方法，由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg，每日一次)和dasabuvir(250mg，每日两次)组成。

Viekira Pak是一种处方药，其适应症为联用或不联用利巴韦林(RBV)，用于基因型1慢性丙型肝炎病毒成人感染者，包括伴有代偿性肝硬化的患者，但不适用于伴有晚期肝硬化(失代偿性肝硬化)的丙肝患者。

据估计，在全球范围内约有1.6亿丙肝患者，其中基因型1(GT 1)是较常见的丙肝亚型，约占60%。另据美国疾病控制和预防中心(CDC)估计，美国有270万慢性丙肝患者，其中基因型1是较常见的亚型，而该亚型中约77%为基因型1a(GT 1a)丙肝，23%为基因型1b(GT 1b)丙肝。随着时间的推移，慢性丙型肝炎在大约10-20%的患者中可导致肝脏并发症，包括肝硬化。

此次批准，是基于一项IIIb期临床研究(TURQUOISE-III)的数据。该研究是一项多中心、开放标签IIIb期研究，在60例伴有代偿性肝硬化的初治或经治(聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗失败)基因型1b丙肝(GT-1b HCV)成人患者中开展，评估了丙肝鸡尾酒Viekira Pak(无利巴韦林)治疗12周的效果和不受威胁性，主要终点是实现持续病毒学应答(SVR12)的患者比例。

数据显示，接受Viekira Pak(无利巴韦林)治疗12周后，全部患者(满分，n=60/60)均实现了病毒学痊愈(SVR12)，达到了研究的主要终点。研究中，未发生因不良反应导致的停药，患者在治疗过程中未出现病毒学失败，在治疗结束后也未发生病毒学复发。较常见的不良事件(>10%)为疲劳(22%)、腹泻(20%)和头痛(18%)。

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