吉利德在美国申请丙肝三联药物
2016-12-19来源:厚朴方舟
“只为更好医疗”的出国看病机构厚朴方舟前沿消息,吉利德新一代的直接抗病毒药物(DAAs)已经使得丙型肝炎病毒(HCV)感染的治疗取得了突破进展,但并不是所有的患者都能从中受益。目前,吉利德已经在美国递交了三药方案的申请,该药物可以用于不适合应用DAAs治疗的患者。
新治疗方法为单片三联药物,其内含有sofosbuvir和velpatasvir(吉利德较近批准的双药物HCV组合Epclusa中的两种活性成分)以及新泛型基因型蛋白酶抑制剂voxilaprevir。新治疗方法弥补了HCV治疗中的“剩余临床需要”,这是“对于先前用DAA方案治疗失败的患者的不受威胁和有效的治疗”,吉利德首席科学官Norbert Bischofberger说。
此外,该新药还适用于早期治疗失败的患者,包括目前HCV感染的较有效方法——NS5A抑制剂药物,如吉利德的ledipasvir和velpatasvir,百时美施贵宝的daclatasvir,艾伯维的dasabuvir和默克公司的elbasvir。
吉利德进行了四项III期临床试验,试验结果显示在经过12周疗程该药物的治疗后,无论感染是否已导致到肝硬化或不肝硬化,较常见的HCV所有基因型(1-6型)均被证实有效。
POLARIS-1和POLARIS-4评估了之前未能通过DAA治疗以及已发生肝硬化的患者。应用三联药物治疗后,受试者的持续病毒反应(SVR)率分别为96%和97%。
另外两项研究(POLARIS-2和POLARIS-3)比较了给予Epclusa治疗12周以及8周三联药物的初次治疗患者。POLARIS-2测试了所有丙型肝炎的基因型,而POLARIS-3仅登记了具有补偿性肝硬化的基因型3感染个体,3型也是市场需求大的基因型。两项试验中,新方案和Epclusa的SVR大体相同。
NS5A抑制剂治疗失败患者的数据是十分有限的,因为该治疗方法高度有效且失败率极低。然而,全世界范围内有1.3亿到1.5亿人感染HCV,即使再小的失败率也意味着有数以千计的患者。
吉利德已在过去几年凭借其HCV专营权中获得了数十亿美元,前沿的申请似乎预示着HCV研究的终结,该公司似乎已将注意力转移到癌症的其他治疗方案和纤维化疾病(如非酒精性脂肪性肝炎)等方面。
吉利德首席执行官John Milligan表示:“丙型肝炎领域,未满足的医疗需求确实没有多少剩余。“从生产研发渠道的角度来看,我们的确将结束在相关领域的研发工作。
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