今天一大早就看见一个振奋人心的消息：中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（中文商品名可瑞达，英文名Keytruda）上市，针对的适应症是经过系统治疗的晚期黑色素瘤。

 

就在一个月前，百时美施贵宝PD-1单抗药物纳武单抗的中国上市申请才刚正式获得CFDA批准，用于二线治疗非小细胞肺癌。没想到这么快，keytruda也获得了CFDA的批准上市。

其实，早在今年2月11号，keytruda的上市申请就已经获得国家药监局受理，受理号为JXSS1800002，同时keytruda有了一个崭新的中文名字——帕博利珠单抗注射液。

 

而这个病愈了美国总统的抗癌药，现在正式登陆国内了！

keytruda的光辉历史

2015年美国91岁高龄的前总统卡特宣布自己确诊黑色素瘤，且已经脑转移，他的治疗方案包括手术、放疗和前沿的pd-1抑制剂keytruda。

仅仅四个月之后，卡特的脑部核磁共振既没有原发病灶的迹象，也未发现任何新的病灶。2016年3月，卡特愉快的宣布停止使用keytruda。

2017年1月，FDA批准了keytruda用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，且不受PD-L1表达限制。

2017年5月，FDA加速批准PD-1抗体Keytruda用于MSI-H或者dMMR类型的多种实体瘤。这也是FDA批准的初款不按照肿瘤的来源，而是按照生物标志物就可以使用的抗癌药。

 

keytruda申请国内上市

据了解，此次提交的上市申请适应症是黑色素瘤，这也是keytruda在美国率先获批的适应症。

在一项keynote-006的随机对照的临床试验中，共834名晚期黑色素瘤患者接受了每2周或每3周一次的keytruda治疗。结果显示：每2周一次的患者中，6个月无进展生存率为47.3%，每3周一次的患者无进展生存率为46.4%。治疗相关的3～5级严重不良反应发生率为13.3%和10.1%，发生率较低。

无进展生存率

总生存率

PD-1为啥能创造“奇迹”？

PD-1早在临床阶段就已经被很多老牌病友所熟知了。其中一些人就靠着PD-1成功创造了“神迹”，从生死边缘成功的捡回了一条命。

PD-1抗体的原理是：T细胞是我们免疫系统的主力军，是保卫我们自身不受威胁的全能保镖。但是狡猾的癌细胞能产生相关的变异，从而逃过我们免疫系统的检测。这时候就是PD-1抗体发挥作用的时候了。

PD-L1/PD-1免疫抑制剂激活自身免疫细胞发挥抗肿瘤活性

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