美国FDA批准Entresto为治疗心力衰竭新药-厚朴方舟

美国FDA批准Entresto为治疗心力衰竭新药

2015-07-27来源：厚朴方舟

2015年7月7日,美国食品和药品监管局批准Entresto(sacubitril/缬沙坦[valsartan])片为心衰的治疗。这个药物曾显示减低与心力衰竭相关的心血管死亡和住院发生率。

心衰是一种常见情况在美国影响约5.1百万人。它是一种情况其中心脏不能泵出足够符合机体需要的血量。心衰一般随时间恶化因为心脏的泵动作越来越弱。心衰的主要原因是损伤心脏的疾病，例如心脏发作和高血压。

FDA的药品评价和研究中心心血管和肾病产品部主任Norman Stockbridge，M.D.，Ph.D.说：“心力衰竭是成年死亡和残疾主要原因，”“治疗可帮助有心衰人们活得更长和享受更积极的生命。”

Entresto是在FDA的优先审评程序下被审评，它提供意向为治疗一种严重疾病或情况和可能提供超过可得到治疗的一个显著改善的药物加快审评。还授权赋予快速通道指定，它支持 FDA促进开发和加快药物审评的努力治疗严重或危及生命情况和满足未满足的医疗需要。

在一项超过8,000例成年临床试验研究并显示Entresto与另一个药物，依那普利[enalapril]，比较减低与心力衰竭相关心血管死亡和住院。大多数患者还接受当前被批准心力衰竭治疗，包括β受体阻滞剂，利尿剂，和盐皮质激素拮抗剂。

在临床试验正在被Entresto参加者中治疗较常见副作用是低血压，高血钾水平(高钾血症)，和肾脏功能差(肾受损)。

用Entresto还报道血管水肿(一种过敏反应寻常表现为唇或面肿胀)；黑种人患者和有血管水肿既往史患者有较高风险。患者应被忠告立即得到紧急医疗帮助如果当他们用Entresto有血管水肿或呼吸麻烦时。卫生保健专业人员应忠告患者如Entresto与有来自血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂类别任何药物因为血管水肿的风险增加。当Entresto和一个ACE抑制剂间转换时，两个药物的使用应被分隔36小时。

卫生保健专业人员应与患者商讨关于对未出生婴儿的危害风险。如被检测到妊娠，应尽可能马上终止Entresto的使用。

Entresto是由总部在新泽西Novartis公司制造。