美国食品和药物管理局批准了Radicava（依达拉奉）治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）患者，通常称为Lou Gehrig氏病。
FDA研究中心神经病学系副主任Eric Bastings博士说：“在了解了依达拉奉治疗日本ALS后，我们迅速与药物开发人员在美国申请营销申请。”用于药物评估与研究。“这是FDA多年来初次批准的ALS新治疗方案，我们很高兴ALS的人们现在可以选择另外一种方案。”


 
ALS是一种罕见的疾病，可以攻击和杀死控制自愿肌肉的神经细胞。自愿肌肉产生咀嚼，行走，呼吸和说话等运动。神经失去激活特定肌肉的能力，导致肌肉变弱，导致瘫痪。ALS是进步的，意味着它随着时间的推移变得更糟。疾病控制和预防中心估计，约有12,000-15,000名美国人患有ALS。大多数ALS患者因呼吸衰竭死亡，通常在症状初次出现后3〜5年内死亡。
 
Radicava是由保健专业人员给予的静脉输液。以每日给药的初始治疗周期进行14天，随后为14天的无药物期。随后的治疗周期包括在14天内的10天给药，随后14天无药物。
 
依达拉奉治疗ALS的效果在日本进行了为期6个月的临床试验。在试验中，137名参与者随机接受依达拉奉或安慰剂。在第24周，接受依达拉奉的个体与接受安慰剂的患者相比，日常功能的临床评估减少。
 
接受依达拉奉的临床试验参与者报告的较常见的不良反应是瘀伤（挫伤）和步态障碍。
 
Radicava还与需要立即医疗护理的严重风险相关，例如荨麻疹，肿胀或气短，以及对亚硫酸氢钠（药物中的成分）的过敏反应。亚硫酸氢钠可能引起过敏性症状，对于亚硫酸盐敏感的人来说可能危及生命。
 
美国食品和药品管理局批准了这种药物孤儿药物名称，它提供了激励来协助和鼓励开发稀有疾病药物。
 
美国食品药品管理局批准了Radicava给三菱田中药业美国公司

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