美国食品和药物管理局（FDA）扩大了非小细胞肺癌（NSCLC）患者经核准的针对性治疗crizotinib （Xalkori®）的用途。
 
新批准用于治疗晚期NSCLC患者，其肿瘤在ROS1基因中具有被称为重排的改变。Crizotinib较初被批准用于晚期NSCLC患者，其肿瘤在ALK基因中具有相似的改变。


 
两种遗传改变在非小细胞肺癌中都不常见。大约5％的NSCLC患者具有ALK变化的肿瘤，只有约1％具有ROS1改变。与ALK改变的情况一样，ROS1 改变通常发生在从未吸烟或轻度吸烟者的患者，尽管在同一肿瘤中两种基因的突变 是罕见的。
 
扩大的批准是基于单臂临床试验的结果，涉及50例具有ROS1改变的转移性NSCLC患者。总体而言，66％的患者具有客观的肿瘤反应，即肿瘤大小部分或完全减少。患者肿瘤反应的中位时间刚刚超过18个月。
 
尽管FDA的批准是基于更新的结果，但试验结果较初是在2014年11月发布的“ 新英格兰医学杂志” 免责声明。
 
NCI 癌症研究中心的胸外科和胃肠肿瘤科医生Arun Rajan博士说，试验中反应的强烈反应率和持续时间明显优于晚期非小细胞肺癌患者通常所见。
 
“与晚期未治疗的NSCLC患者相比，细胞毒性化疗的反应率约为30％，中位无进展生存期为4至6个月。”
 
去年，FDA批准了两种药物的免疫治疗方法方法晚期NSCLC治疗，免疫抑制剂关卡nivolumab（纳武单抗®）和pembrolizumab（Keytruda®）。Rajan博士说，如何使用这些药物以及crizotinib和其他靶向治疗方法尚不清楚。他说：“权威的排序策略 - 即是按顺序还是同时使用它们 - 仍然有待定义，需要进一步的研究来回答这些问题。
 
共同的副作用 - 即参与试验的患者中超过25％观察到的视力障碍，恶心，腹泻，四肢肿胀，便秘和呕吐。与克利替尼相关的罕见但严重的副作用包括肝脏问题，肺部炎症，心率或节律变化，部分或完全丧失视力。
 
Rajan博士指出，一般来说，患者耐受crizotinib以及副作用，需要密切监测患有更严重副作用的患者。他认为，治疗严重的副作用有时候可能需要减少药物的剂量或停用药物。

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