美国FDA批准新药Lumoxiti用于毛细胞白血病的治疗-厚朴方舟

美国FDA批准新药Lumoxiti用于毛细胞白血病的治疗

2018-10-16来源：厚朴方舟

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdfk）用于患有多毛细胞白血病（HCL）的成年人，这种方法至少在2种不同的治疗毛细胞白血病方法中表现不佳或者病情好转但后来又回来了。

HCL是一种慢性淋巴细胞白血病，一种始于骨髓的癌症。骨髓产生过多的B细胞（淋巴细胞），这是一种通常有助于抵抗感染的白细胞。HCL的名字来源于细胞在显微镜下的显示方式 - 它们的表面上有精细的投影，使它们看起来“毛茸茸”。

Lumoxiti是一种结合的单克隆抗体，通过将有毒物质直接传递给癌细胞起作用，限制其对健康细胞的影响。这是靠前种被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者的药物。

FDA批准了80名HCL患者的临床试验，该患者已经尝试了至少2种其他白血病治疗方法，包括嘌呤核苷类似物，一种化学治疗方法。该试验测量了对Lumoxiti完全反应的患者百分比（意味着所有白血病的迹象都消失了），然后至少保持缓解6个月。30％的试验参与者取得了这一成果。总体而言，75％对白血病治疗有完全反应或部分反应。

FDA通过其快速通道和优先审查计划对Lumoxiti进行评估，该计划旨在加快治疗毛细胞白血病严重疾病的药物供应速度。Lumoxiti还获得了孤儿产品称号，该产品为开发人员提供了治疗罕见疾病药物的激励措施。

Lumoxiti作为静脉注射（IV）给予。常见的副作用包括输液相关反应，肿胀，恶心，疲劳，头痛，发烧，便秘，腹泻和低水平的红细胞（贫血）。

Lumoxiti的处方信息包括一个关于发生毛细血管渗漏综合征风险的盒装警告，这是一种流体和蛋白质从微小血管渗漏到周围组织的状态。毛细血管渗漏综合征的症状包括呼吸困难，体重增加，低血压以及手臂，腿或面部肿胀。盒装警告还注意到由红细胞异常破坏引起的溶血性尿毒症综合征的风险。建议患者在服用Lumoxiti时多喝水，需要经常进行血液检测。其他严重警告包括：肾功能下降，输液相关反应和电解质异常。母乳喂养的妇女不应该服用Lumoxiti。

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