美国乳腺癌新药Herzuma获批用于治疗HER2阳性乳腺癌-厚朴方舟

美国乳腺癌新药Herzuma获批用于治疗HER2阳性乳腺癌

2018-12-17来源：厚朴方舟

乳腺癌是女性靠前高发肿瘤，美国乳腺癌5年生存率达89%，比中国高一些，美国在乳腺癌新药研制方面，要比其他国家好，而近期，美国食品和药物管理局（FDA）批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。

Herzuma符合FDA严格的生物仿制药标准。此次批准，是基于对基础分析相似性数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床效果和不受威胁性数据的综合数据包的审查。Herzuma的临床开发项目结果表明，Herzuma和赫赛汀在治疗HER2高表达乳腺癌的纯度、效价、不受威胁性方面没有临床意义的差异。

具体而言，Herzuma适用于：（1）辅助治疗HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有一个高危特征）乳腺癌；（2）一线或多线治疗HER2过表达转移性乳腺癌。

值得一提的是，Herzuma也是在美国获批的第二款生物仿制药。上月底，利妥昔单抗生物仿制药Truxima（rituximab-abbs）获得美国FDA，用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治疗。此次批准，使Truxima成为美国市场利妥昔单抗生物仿制药。

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