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视神经脊髓炎靶向药物Enspryng在日本获批,显著降低复发率

2021-02-14来源:厚朴方舟

视神经脊髓炎(NMO)即视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD) ,是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病,视神经脊髓炎的病程不可预测、易复发性,每次发作都会导致伤残情况更严重,严重的甚至会导致患者死亡。目前视神经脊髓炎治疗的效果并不明显、复发率较高,急需更有效的治疗药物。2020年6月,日本批准Enspryng(satralizumab)用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎成人患者,这是率先获批的也是仅有的一个靶向抑制白细胞介素-6受体(IL-6R)活性治疗视神经脊髓炎的治疗方案。

视神经脊髓炎新药

▲图源:roche

视神经脊髓炎靶向药物:Enspryng

视神经脊髓炎是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病,常被误诊为多发性硬化症(MM)。视神经脊髓炎主要损害视神经和脊髓,导致失明、肌无力和瘫痪。Enspryng是一种靶向结合白介素6受体(IL-6R)的人源化单克隆抗体,IL-6R据认为在视神经脊髓炎患者的炎症中起关键作用。

2020年6月,日本批准Enspryng(satralizumab),用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎成人患者。同年8月,日本已将Enspryng(satralizumab)列入医保范围。此外,2020年8月,Enspryng(satralizumab)获得美国FDA的批准,可在美国用于治疗视神经脊髓炎。

视神经脊髓炎新药

▲图源:chugai-pharm.co.jp

此次Enspryng在日本的获批基于在视神经脊髓炎中进行的2项随机对照III期研究(SakuraStar,SAkuraSky)的数据证实。SAkuraStar研究评估了Enspryng单药治疗与安慰剂的效果和安全性,结果显示,在AQP4抗体阳性亚组中,治疗第96周时,Enspryng治疗组有76.5%的患者未出现复发,安慰剂组为41.1%。SAkuraSky研究评估了Enspryng联合基线IST、安慰剂联合基线IST的效果和安全性,结果显示,在AQP4抗体阳性亚组中,Enspryng+IST治疗组有91.1%的患者未出现复发,安慰剂+IST治疗组为56.8%[1]。

以上数据证实,在AQP4抗体阳性NMOSD成人患者中,Enspryng作为单药治疗以及与基线免疫抑制剂(IST,常用于管理与复发相关的NMOSD症状)联合治疗具有良好的效果和安全性,可显著降低视神经脊髓炎的复发风险。

值得一提的是,Enspryng是率先获批也是仅有的一个获FDA批准治疗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎的皮下治疗方案,可由患者自己或护理人员,每4周皮下注射一次。同时,Enspryng是率先获批的也是仅有的一个靶向抑制白细胞介素-6受体(IL-6R)活性治疗视神经脊髓炎的治疗方案。截至目前,Enspryng也在加拿大、瑞士获得了批准。

除了Enspryng获批之外,C5补体抑制剂Soliris也在2019年在日本获批用于视神经脊髓炎,为视神经脊髓炎的治疗带来了新方向。研究人员也在不断进行针对视神经脊髓炎治疗药物的研究,旨在为提高视神经脊髓炎患者的预后做出贡献。

参考来源:

[1] 「エンスプリング皮下注120mgシリンジ」、視神経脊髄炎スペクトラム障害に対し、日本で製造販売承認を取得

https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20200629170000_993.html

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