今日，拜耳(Bayer)宣布美国FDA批准Nubeqa ®(darolutamide)，一款雄激素受体拮抗剂(ARI)，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。FDA的批准是基于darolutamide加雄激素剥夺治疗方法(ADT)的3期ARAMIS临床试验中的表现，该试验证明中位无转移生存期(MFS)的主要终点有明显改善：与安慰剂加ADT治疗方法相比，darolutamide治疗组患者的中位无转移生存期为40.4个月，而对照组为18.4个月(p<0.0001)。Darolutamide将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%。Darolutamide根据FDA的优先审评通道获得批准，这款新药在今年4月获得FDA授予的优先审评资格，比FDA目标行动日期(FDA action date)提前三个月获得批准。

前列腺癌是世界上男性较常见的第二大癌症。在2018年，据估计有120万新患者，同时大约36万人因此去世。前列腺癌是导致男性癌症死亡的第5大原因。去势抵抗性前列腺癌是一种前列腺癌的晚期形式，这时虽然患者雄性激素的水平已经被降到很低，癌症仍然持续进展。对于nmCRPC患者来说，如果他们的前列腺特异性抗原(PSA)水平迅速上升，这通常意味着癌症转移即将发生，并且导致预后不良。这些患者急需创新治疗方法控制癌症的发展。

Darolutamide是一种非甾体雄激素受体拮抗剂。它具有独特的化学结构，能够与抑制雄激素受体(AR)以高亲和力结合并且表现出强力的拮抗活性。因此，它可以抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的增殖。　　

▲Darolutamide分子结构式(图片来源：Ed (Edgar181) [Public domain])

拜耳已经在欧盟(EU)，日本和其他国家提交了darolutamide的上市申请。Darolutamide由拜耳和芬兰医药公司Orion Corporation联合开发。

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