肾细胞癌(RCC)是起源于肾实质/肾皮质的肾脏恶性肿瘤，占肾癌的约 85%[1]，是常见的肾癌种类，多见于老年人。早期肾细胞癌生存率较高，但早期症状不明显，多数患者出现症状时已经是中晚期了，且已行手术治疗后的肾细胞癌患者仍有较大概率出现远处复发。目前针对肾细胞癌的治疗包括手术、靶向治疗、免疫治疗等。但肾细胞癌患者对已有治疗产生抗性后，治疗的选择十分有限，预后也较差。因此，迫切需要新的治疗方案。21年3月10日，美国FDA批准Fotivda(tivozanib)上市，用于治疗复发/难治性晚期肾细胞癌(RCC)成年患者。Fotivda是率先被批准用于治疗先前接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性晚期肾细胞癌成人患者的治疗方法。

▲图源：businesswire

Fotivda显著延长肾细胞癌患者生存期

此次Fotivda(tivozanib)的批准是基于关键III期临床研究TIVO-3的结果。TIVO-3是一项随机、阳性对照、多中心、开放标签研究，在351例高度难治性晚期或转移性RCC患者中开展，评估了Fotivda相对于靶向抗癌药Nexavar(多吉美，通用名：sorafenib，索拉非尼)的效果和安全性。

入组该研究的患者之前已接受至少2种方案治疗失败，大约26%的患者在早期治疗中已接受了免疫检查点抑制剂治疗。该研究的主要效果指标是无进展生存期(PFS)。

结果显示：与Nexavar治疗组相比，Fotivda治疗组中位无进展生存期(PFS)延长44%(5.6个月 vs 3.9个月)、疾病进展或死亡风险降低26%。在有效概率方面，Fotivda治疗组为18%，Nexavar治疗组为8%[2]。

Fotivda(tivozanib)

Fotivda(tivozanib)是一种口服、每日一次的血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，该药已获欧盟、挪威、新西兰、冰岛批准用于晚期RCC成人患者。Fotivda是一种强效、选择性、长效抑制剂，可抑制所有3种VEFG受体，同时具有更小化的脱靶毒性，潜在地带来改善的效果和更小化的剂量调整。在临床前模型中，当与免疫调节治疗联合用药时，Fotivda能够显著减少调节性T细胞产生、潜在地增强活性。

▲Fotivda分子结构式，图源：维基百科

在肾细胞癌(RCC) II期研究中，Fotivda与抗PD-1治疗Opdivo(nivolumab，纳武利尤单抗)联合用药显示出协同作用。目前，Fotivda正被研究用于多种类型肿瘤的治疗，包括肾细胞癌、肝细胞癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌。

TIVO-3是在此前接受过两种以上全身治疗的难治性肾细胞癌患者中的初个积极3期临床研究，也是率先纳入曾接受过免疫治疗的患者群的3期临床研究。此次Fotivda(tivozanib)的获批为复发/难治性晚期肾细胞癌提供了一种治疗的新方法，或可打破复发/难治性晚期肾细胞癌面临的困境，为更多患者提供方向。

参考来源：

[1] Campbell S, Uzzo RG, Allaf ME, et al. Renal mass and localized renal cancer: AUA guideline. J Urol. 2017 Sep;198(3):520-9.

[2] AVEO Oncology Announces U.S. FDA Approval of FOTIVDA® (tivozanib) for the Treatment of Adult Patients with Relapsed or Refractory Advanced Renal Cell Carcinoma

https://www.businesswire.com/news/home/20210310005893/en

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