日本药企卫材(Eisai)近日宣布，在日本市场推出新一代抗癫痫药物(AED)Fycompa(perampanel hydrate，吡仑帕奈)2mg和4mg片剂。该药于今年3月底获日本监管部门批准，作为一种辅助药物，用于对其他AED治疗反应不足的癫痫患者部分性癫痫发作(包括继发全身性癫痫发作)或原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。Fycompa具有日服一次的优势，有望减少潜在的服药负担，并改善患者的药物依从性。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs)，该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

Fycompa的获批，是基于在日本和亚洲开展的一项III期研究(Study 335)和一项全球性III期研究(Study 322)的临床数据。Study 335在12岁及以上难治性部分发作性癫痫患者中开展，调查了Fycompa作为一种辅助药物的效果和不受威胁性。数据显示，。与安慰剂相比，Fycompa 8mg/天和12mg/天剂量，使癫痫发作频率实现统计学意义的显著降低，达到了研究的主要终点。Study 322则调查了Fycompa作为一种辅助药物治疗原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的效果和不受威胁性，数据显示，与安慰剂相比，Fycompa使PGTC癫痫发作频率实现统计学意义的显著降低;此外，Fycompa治疗组有30.9%的患者在13周的维持期内未发生PGTC癫痫发作。2个研究中，与Fycompa相关的较常见不良反应包括头晕、疲劳、头痛、嗜睡、烦躁不安。

癫痫(epilepsy)是全球较常见的神经系统疾病之一，在日本约有100万例患者，其中大约30%的患者使用市售抗癫痫药物(AEDs)无法控制病情，因此该领域存在着巨大的医疗需求。癫痫可根据其发作类型大致分类，其中部分性癫痫发作约占癫痫发作病例的60%，全身性癫痫发作约占40%。原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作，即癫痫大发作(grand mal)，是较常见也是较严重的全身性癫痫发作类型，约占全身性癫痫发作病例的60%。PGTC癫痫发作以意识丧失和全身抽搐为特征，常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫，两眼上翻，四肢抽搐，尖叫等严重会造成大小便失禁，持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果，这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发，但目前知之甚少。

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