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日本癫痫新药 Fycompa III期临床获得成功

2018-12-06来源:厚朴方舟

癫痫是非常多见的神经系统疾病,在全世界的患者大约有600多万,中国就将近有900多万患者。在这些患者中,大约有1/3的患者通过现有的临床药物无法控制癫痫,所以对癫痫药物有更高的需求。
部分性癫痫发作约占癫痫发作病例的60%,全身性癫痫发作约占40%。原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作,即癫痫大发作,是较常见也是较严重的全身性癫痫发作类型,约占全身性癫痫发作病例的60%。
日本抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一项日本III期临床研究(Study 342)达到了主要效果终点。
日本癫痫新药
Study 342是一项多中心、开放标签、单组III期研究,旨在确定Fycompa单药治疗方法用于12-74岁患者一线治疗部分发作性癫痫的效果和不受威胁性,并将这一效果和不受威胁性与其他抗癫痫药(AED)单药研究的结果进行比较。研究的主要效果终点是接受每日4mg剂量Fycompa治疗在维持期(26周)达到无癫痫发作的患者比例。
结果显示,达到无癫痫发作的患者比例超过了效果标准,达到了研究的主要终点。不受威胁性方面,较常见的不良反应(≥10%)包括头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛,这与Fycompa已知的不受威胁性相一致。
此外,Fycompa也已获全球超过50个国家批准,作为一种辅助治疗方法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。在美国市场,Fycompa获批作为一种单药治疗方法和辅助治疗方法,用于4岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗。

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