日本治疗白血病新靶向药在美国获批上市-厚朴方舟

日本治疗白血病新靶向药在美国获批上市

2018-12-18来源：厚朴方舟

近日，由日本研制的FLT3靶向药物Xospata，在美国获批上市，用于治疗复发性/难治性急性髓性白血病（AML）。据美国癌症协会估计，在2018年，美国将有大约1.9万人被诊断为AML，AML与多种基因突变有关。

Xospata属于第二代FLT3抑制剂，针对FLT3跨膜区内部串联重复（ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者，与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚，但它们与治疗耐药性有关。
日本治疗白血病

之前，FDA已授予Xospata孤儿药资格和快速通道资格，并被日本卫生劳动福利部（MHLW）和欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格，被日本MHLW授予SAKIGAKE资格。今年10月中旬，Xospata获得日本批准，用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。

FDA批准Xospata是基于ADMIRAL临床研究中下列终点的中期分析：完全缓解率（CR）/伴部分血液学恢复的完全缓解（CRh），CR/CRh缓解持续时间（DOR），依赖输血向不依赖输血的转化率。数据显示，CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天，从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。

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