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人民日报曝多潘立酮(吗丁啉)危害大,消化不良你还敢找它?!

2017-10-26来源:厚朴方舟


消化不良,找吗丁啉帮忙”,这句在屏幕上活跃多年的广告语深入人心,也逐渐影响着国人用药习惯。然而,这款在国内被不少患者当做助消化药长期使用,在国外却多次被警示甚至建议限制使用。

 

较近,就在 2016 年 8 月 7 日,人民日报官方微信发布了一条名为《这个药在美国是非法药物,中国人居然当它常备药》的文章。

文中主要指出,以吗丁啉为代表的多潘立酮长时间大剂量使用有心脏方面的风险,患者应更谨慎。

 

吗丁啉和多潘立酮是什么关系?

    

 

 

要弄清这个问题,需要从“头”说起。文章开头提到的明明是吗丁啉,后面怎么开始讲多潘立酮呢?

 

原因是,吗丁啉是原研,享受过专利带来的市场红利,也是多潘立酮在中国市场推广的主力军(没有看过吗丁啉电视广告的请举手~),吗丁啉的市场定位成功也一直为人“津津乐道”。再通俗点来讲,吗丁啉和多潘立酮就是商品名和通用名的关系。

 

为何在国外屡遭警告?

    

 

 

多潘立酮是胃肠促动药,国内有不少企业生产,但西安杨森旗下的吗丁啉(商品名)是大家较熟知和常用的。不过,这个药在国外的日子并不好过。

 

据多家媒体报道,原研药发明地美国对这款药就很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。

在加拿大多潘立酮的道路也很坎坷。吗丁啉于1985年在加拿大上市,但自2002年被停止使用。2007年,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为2个月至74岁。

 

2012年,加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信,警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关,还提出警示性的建议,比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状,建议停用并立即就医,这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。

 

2015年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。

 

欧盟则更加严格,2014年4月,欧洲药品管理局(EMA)发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日较多3次,使用不应超过1周。

 

 
 
 
总体而言,国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少介绍剂量和缩短使用疗程上。
 
 

 

报道也存在误区?

    

 

 

近日,各大媒体争相报道该药的心脏毒性问题。但是,所有关于多潘立酮心脏毒性的报道,存在2大致命误区!

 

误区一:短期服用,风险小

 

诸多媒体对多潘立酮的报道,都重点提及要“缩短使用疗程”和“不要长期或大量服用”(如上文)。但据张庆等,对国内外公开报道的14例多潘立酮导致心脏不良反应分析发现:多潘立酮致心脏不良反应的发生时间较早为3min,较晚为28 d,其中10例患者于当天出现药品不良反应,2例于次日出现,1例于28 d出现,1例不详。

 

研究也发现,多潘立酮的心脏毒性,不仅与给药剂量和用药时间有关,而且存在遗传易感性。某些患者,即使口服一次,也可致恶性心律失常

 

误区二:无心脏病史者,风险小

 

 

国内文献里收集到的国内5例有关口服多潘立酮(吗丁啉)引起心律失常的报道中。除“1例多潘立酮合用伏立康唑引起心律失常的病例报道”之外,其它4例患者均“无冠心病、高血压、心肌病、心肌炎、风心病,无药物过敏史”。

 

因此,为了减少多潘立酮(吗丁啉)的心脏不良反应风险,建议:(1)多潘立酮不宜再按非处方药管理;(2)修改药品说明书,黑框警告:“多潘立酮可致恶性心律失常,个别患者服用一次即可发生”。

 

别再当助消化药使用

    

 

 

有业内人士认为,吗丁啉的热销离不开成功的产品定位,虽然较早此药是以止吐功能为主,但多年广告宣传将其定位为一款“促消化”的胃药。

 

在前沿的吗丁啉广告中,可以看到这样的表述:“饭后消化好,旅途更轻松”,“快速缓解不消化、胃胀、胃痛”。这样的宣传方式,很容易让消费者产生一种印象,即饭后不消化就吃吗丁啉。

 

但鉴于该药在北美和欧洲地区被监测到的不良反应问题,国内一些消化科医生和药师选择持有更谨慎的态度,虽然胃动力药主要以物理运动(促进胃肠道的蠕动)来达到促消化目的,但并不建议患者把吗丁啉当做助消化药来长期使用。

 

尽管国家对于甲类非处方药的要求建议是,须在药店由执业药师指导下购买和使用,但现实情况往往是,患者在没有药师用药建议的情况下也能直接买到,且很多人不会仔细看说明书。

 

中国中医科学院望京医院脾胃病科主治医师杨俭勤认为,广告宣传会更大程度上影响患者的用药行为,临床上发现有很多老胃病的人长期吃这种药,但这些患者不一定完全清楚此药的副作用,尤其是一些上了年纪的患者,本身就有心脏方面的问题,这样盲目用药其实是有风险的。

 

杨俭勤医生说,临床上已经开始留意该药的副作用,并逐步纠正患者的用药习惯。一是告诉患者不要长期使用,也不要大剂量使用,二是使用中注意观察心脏是否有不适。除此之外,增强胃动力的药物不只多潘立酮,促消化还可选择消化酶类药物,患者可多尝试些替代方法。而对于那些“只吃吗丁啉较管用”的患者,她建议定期监测心脏功能,且连续服用时间不超过一星期。

 

虽然吗丁啉是甲类OTC药品,但还是建议患者去医院购买此药,严格遵照说明书指示,在医生的医嘱下服药。

 

 

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