当地时间8月11日，美国FDA宣布抗体偶联药物(ADC)Enhertu(DS-8201，T-DXd)扩展适应症，用于治疗此前接受过一种系统性治疗的，携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Enhertu成为用于HER2突变非小细胞肺癌的头款药物。

　　▲图源：参考来源[1]

　　HER2是一种酪氨酸激酶受体，这是一种促生长蛋白，表达于多种肿瘤表面，包括肺癌、乳腺癌、胃癌和结直肠癌。据统计，HER2突变约影响2%-4%的非鳞状非小细胞肺癌患者。

　　此次FDA加速批准是基于临床试验DESTINY-Lung02的积极结果。研究纳入了52名既往全身治疗后出现疾病进展的不可切除或转移性HER2突变非鳞状非小细胞肺癌患者。新数据显示，Enhertu治疗HER2阳性非小细胞肺癌的缓解率(ORR)为58%，中位缓解持续时间(DOR)为8.7个月。

　　今年3月，DESTINY-Lung02的积极结果发表在《New England Journal of Medicine(新英格兰医学杂志)》中，研究结果显示，Enhertu治疗HER2阳性非小细胞肺癌的缓解率(ORR)为55%，中位缓解持续时间(DOR)为9.3个月，中位无进展生存期(PFS)为8.2个月，中位总生存期(OS)为17.2个月。

　　▲无进展生存期和总生存期，图源：参考来源[2]

　　基于该研究的突出效果，2020年5月，美国FDA授予Enhertu突破性药物资格(BTD)。2022年NCCN 指南新增Enhertu作为HER2阳性非小细胞肺癌治疗的建议。

　　▲图源：wcrf

一、肺癌罕见靶点“从零到一”

　　近年来，随着研究人员对靶向治疗的深入了解，许多肺癌罕见靶点摆脱了“无药可治”的局面，迎来了新的转机。如：

1、全球头款KRAS靶向药Lumakras

　　今年5月，美国食品和药物管理局(FDA)批准靶向抗癌药Lumakras(sotorasib，AMG 510)用于治疗先前已接受过至少一种系统方案、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Lumakras是第1个也是唯1一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的靶向药物。

　　今年2月，FDA已受理另一款KRAS抑制剂Adagrasib的新药申请，Adagrasib有望成为第二款用于肺癌的KRAS靶向药。

2、全头款针对METex14跳跃改变的靶向药物

　　2021年2月，FDA批准了一款治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成人患者的药物——Tepmetko(tepotinib)，Tepmetko是全球头个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期非小细胞肺癌患者的口服MET抑制剂。

　　靶向治疗的出现显著延长了肺癌患者的生存期，让越来越多患者实现了长期生存的目标。但并不是所有的肺癌患者都可以通过靶向治疗受益的，即使是可以采用靶向治疗的患者，不同靶点、病情的患者，治疗方案也不相同。

　　正如此前日本肺癌专家久保田馨教授所言，肺癌治疗正在逐渐个体化，需要根据患者的病情量身定制治疗方案。

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　　因此，肺癌患者确诊后选择权威的专家诊治，并制定合理的治疗方案十分关键。

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