美国食品和药物管理局批准了Ninlaro（ixazomib）和其他两种治疗方法，以治疗至少接受一次以前治疗的多发性骨髓瘤患者。

多发性骨髓瘤是在骨髓中发现的感染抗体浆细胞（一种白细胞）中发生的一种血癌形式。这些癌细胞繁殖，产生异常蛋白质，并从骨髓中推出其他健康的血细胞。这种疾病可能导致免疫系统减弱并导致其他骨或肾脏问题。美国国家癌症研究所估计，今年美国将有26,850例新发多发性骨髓瘤和11 240例相关死亡病例。   
 
FDA的药物评价中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说：“随着我们更多地了解多发性骨髓瘤的潜在生物学，我们被鼓励看到开发新的治疗这种疾病的方法。和研究。“今天的批准是多发性骨髓瘤药三分今年批准，为患者提供，减慢疾病进展，当其他治疗失败的新的口服治疗。” FDA批准Farydak（二月帕比司他） 和Darzalex（daratumumab）本月初。
 
Ninlaro是一种称为蛋白酶体抑制剂的癌症药物，通过阻断多发性骨髓瘤细胞的酶，阻碍其生长和存活的能力。Ninlaro是前列种口服蛋白酶体抑制剂，并被批准与另一种FDA批准的多发性骨髓瘤治疗标准为Revlimid（来那度胺）和地塞米松（一种类皮质类固醇）联合使用。
 
Ninlaro的不受威胁性和有效性在国际，随机，双盲临床试验中证实，其中多发性骨髓瘤复发或未应对以往治疗的722例患者。研究参与者接受了Ninlaro联合来那度胺和地塞米松或安慰剂加来那度胺和地塞米松。服用Ninlaro的患者比其他方案（14.7个月）的患者相比，住院时间更长，平均20.6个月。
 
Ninlaro较常见的副作用是腹泻，便秘，血小板减少（血小板减少），周围神经病变（麻木和神经损伤的疼痛，通常在手脚中），恶心，外周水肿（皮肤下流体引起肿胀） ，呕吐和背部疼痛。
 
FDA对Ninlaro进行优先审查和孤儿药物指定。优先审查状态被批准用于药物申请，如果被批准，将是治疗严重情况的不受威胁性或有效性的显着改善。孤儿药物指定提供奖励，如税收抵免，用户费用豁免，以及孤儿药物排他性资格，以协助和鼓励开发稀有疾病药物。
 
Ninlaro 由位于日本大阪的武田药业销售。Farydak由位于新泽西州诺华药业的东汉诺威市场销售。Darzalex由宾夕法尼亚州Horsham的Janssen Biotech销售。Revlimid由Celgene Corporation出售，总部设在新泽西州首脑会议。

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