美国食品和药物管理局加速批准Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，其中其他治疗后疾病已经进展，而肿瘤表达称为PD-L1的蛋白质。Keytruda被批准用于伴随诊断，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测试，前列个测试旨在检测非小细胞肺肿瘤中PD-L1的表达。
 
据美国国家癌症研究所统计，肺癌是美国癌症死亡的主要原因，据估计，2015年新诊断死亡人数为221,200人，死亡人数为158,040人。NSCLC是较常见的肺癌类型。“我们对潜在分子途径的日益了解以及我们的免疫系统如何与癌症相互作用正在导致医学的重大进步，”血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur在FDA的药物评估和研究中心。“今天的Keytruda批准使医生有能力针对可能较有可能从这种药物中获益的特定患者。”


 
Keytruda通过靶向称为PD-1 / PD-L1（在身体的免疫细胞和一些癌细胞上发现的蛋白质）的细胞途径起作用。通过阻止这种途径，Keytruda可能有助于身体的免疫系统与癌细胞相抗衡。2014年，Keytruda被批准用ipilimumab治疗晚期黑色素瘤患者，一种免疫治疗方法方法方法。Bristol-Meyers Squibb生产的另一种药物纳武单抗（nivolumab）也针对PD-1 / PD-L1途径，并于2015年被批准用于治疗鳞状非小细胞肺癌（某种NSCLC）。
 
550例晚期非小细胞肺癌患者研究了Keytruda的不受威胁性。Keytruda较常见的副作用包括疲劳，食欲减退，呼吸急促或呼吸困难（呼吸困难）和咳嗽。Keytruda也有潜在的由Keytruda的免疫系统作用引起的严重副作用（称为“免疫介导的副作用”）。
 
Keytruda对这一用途的有效性在61名患者中被纳入了一项较大的多中心，开放标签，多部分研究中。该亚组由晚期NSCLC患者组成，在铂类化疗后进行，或者如果合适，某些基因突变（ALK或EGFR）的靶向治疗。该亚组基于22C3 pharmDx诊断测试的结果也具有PD-L1阳性肿瘤。研究参与者每两三个星期接受10毫克/千克的Keytruda。主要结局指标为总体反应率（患有肿瘤完全和部分收缩的患者的百分比）。41％的患有Keytruda治疗的患者的肿瘤缩小，其效果持续2.1至9.1个月。                                                                                                         
 
在具有晚期NSCLC的550名研究参与者中，发生涉及肺，结肠和激素产生腺体的严重的免疫介导的副作用。其他罕见的免疫介导的副作用是皮疹和血管炎（血管炎）。怀孕或母乳喂养的妇女不应该服用关键传染病，因为它可能会伤害发育中的胎儿或新生婴儿。在临床研究中，身体的免疫系统发生部分周围神经系统（吉兰 - 巴氏综合症）也发生的疾病。
 
由于默克通过初步临床证据证明该药物可能会比现有治疗方案提供显着改善，FDA授予Keytruda突破性治疗指标。该药物还获得了优先审查状态，该药物被给予在提交申请时有可能在治疗严重情况时的不受威胁性或有效性方面有显着改善的药物。
 
Keytruda获得了该机构的加速批准计划的批准，该计划允许一种药物根据临床资料来对待严重或危及生命的疾病，显示药物对合理可能预测患者临床益处的替代终点有影响。该计划提供早期病人获得有希望的新药，而公司进行验证性临床试验。用Keytruda治疗的患者的生存或疾病相关症状的改善尚未确定。
 
Keytruda由位于新泽西州Whitehouse Station的Merck＆Co.销售，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx诊断测试由Dako North America Inc.在加利福尼亚州卡彭特里亚市市场销售。

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