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美国看病:美国黑色素瘤药-Sylatron

2017-09-15来源:厚朴方舟

Sylatron是重组α-2b干扰素与单甲氧基聚乙二醇(PEG)的共价缀合物。聚乙二醇干扰素α-2b是多效细胞因子; 在黑素瘤患者中发挥其作用的机制尚不清楚。
 
Sylatron被特别指出用于在明确的手术切除术(包括完全淋巴结清扫术)的84天内辅助治疗黑色素瘤,具有显微镜或大淋巴结转移。


 
Sylatron作为粉末提供,用于重建成用于皮下给药的溶液。介绍的初始剂量为8公斤皮下注射6 mcg / kg /周,随后3 mcg / kg /周皮下注射长达5年。在前列次服用Sylatron前30分钟口服对乙酰氨基酚500至1000毫克,并根据需要进行随后的剂量。
 
临床结果
 
FDA批准
FDA批准的Sylatron基于在区域性淋巴结清扫84天内的1256例经手术切除的AJCC III期黑素瘤患者进行的开放标签,多中心随机研究。通过每周一次皮下注射8次剂量随机接受观察(无治疗)或Sylatron,以6mcg / kg的剂量,然后每周一次皮下注射3mcg / kg,持续5年。主要结局指标是不会复发生存期(RFS),定义为从随机化到任何复发(地方,区域,过境或远距离)或任何原因死亡的较早日期的时间。次要结局指标包括总体生存。Sylatron和观察组中位RFS分别为34.8个月和25.5个月。Sylatron和观察组之间的生存率差异无统计学意义。
 
副作用
 
与使用Sylatron相关的不良事件可能包括但不限于以下内容:
疲劳、增加ALT、增加AST、发热、头痛、厌食症、肌痛、恶心、畏寒、注射部位反应。
 
行动机制
 
Sylatron是重组α-2b干扰素与单甲氧基聚乙二醇(PEG)的共价缀合物。聚乙二醇干扰素α-2b是多效细胞因子; 在黑素瘤患者中发挥其作用的机制尚不清楚。

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