美国儿科癫痫新药Sympazan获批上市-厚朴方舟

美国儿科癫痫新药Sympazan获批上市

2018-12-05来源：厚朴方舟

儿童癫痫是小儿多见的一种疾病，其发病的原因比较复杂，会反复发作，不定时的发作，这会影响大脑的发育，造成不可逆的严重后果，新生儿期直至青春期，神经系统结构和功能，儿童癫痫的发病率为151/10万/年，患病率为3.45‰。这一发病率还是比较高的。
美国癫痫新药

而近日，美国推出Sympazan（clobazam，氯巴占）口腔膜，该药可在全美的零售药店购买。在美国，Sympazan于今年11月初获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作。此次批准，使Sympazan成为也是一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口腔膜剂。之前，氯巴占已以品牌名Onfi上市，并可提供口服片剂和口服混悬液2种剂型。

LGS是一种严重且难以治疗的癫痫类型，始于儿童早期，以多种类型的癫痫发作和智力残疾为特征。LGS患者由于身体限制、行为或认知影响，常常难以吞服药丸及大体积混悬液，这可能导致给药剂量的不确定和不一致，增加护理负担，特别是对治疗可能具有抵触情绪的患者。

自2011年获FDA批准以来，氯巴占片剂和口服混悬液（品牌名：Onfi）一直是LGS患者群体的可信赖辅助治疗方法。在入组了238例LGS患者的一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究中，氯巴占片剂使癫痫跌落发作（涉及跌倒）频率相对基线显著降低了41%（低剂量）至68%（高剂量），安慰剂为12%（所有剂量 vs 安慰剂，p＜0.05）。

Sympazan口腔膜与氯巴占片具有生物等效性，并具有相似的不受威胁性特征。Sympazan口腔膜为浆果味，具有3种剂量规格（5mg、10mg、20mg），可满足广泛的LGS患者及护理人员的需求。许多LGS患者吞咽药片和悬浮液都很困难，这使得照顾者难以用药。我们相信Sympazan口腔膜将会成为一款受LGS患者群体及照料者欢迎的重要治疗方案。

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