淋巴瘤是常见的恶性肿瘤，其死亡率还是很高的，美国在癌症治疗方面，处于世界领头位置，他们的治疗方式往往被很多国家和地区所采用，近日，关于淋巴瘤的治疗，有所变化，我们下面来看看。
 

近日有医疗机构向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗体药物偶联物Adcetris的一份补充生物制品许可（sBLA），申请批准Adcetris联合化疗用于CD30阳性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的一线治疗。



此次sBLA的提交，是基于III期临床研究ECHELON-2的数据。该研究是迄今为止在PTCL患者中开展的大规模的随机、双盲III期研究，入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者，评估了Adcetris联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于一线治疗时相对于目前大家一致认为的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP（环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松）效果和不受威胁性。研究的主要终点是独立审查机构（IRF）评估的无进展生存期（PFS）。

研究结果显示，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善（HR=0.71，p=0.0110），达到了研究的主要终点。此外，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期（OS）方面也表现出优越性（HR=0.66，p=0.0244）。其他关键次要终点方面，Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势，包括：系统间变性大细胞淋巴瘤患者中的PFS，完全缓解率（CRR），客观缓解率（ORR）。该研究中，Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的不受威胁性。详细的数据将在今年12月初举行的美国血液学会（ASH）年会上公布。

CD30在PTCL的几种亚型中表达，PTCL是一种侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在美国每年确诊约4000例CD30阳性患者。过去几十年来，多药化疗方案CHOP一直是PTCL的一线治疗标准护理方案。来自ECHELON-2研究的结果表明，用于CD30阳性PTCL一线治疗时，与CHOP方案相比，Adcetris联合CHP方案显著改善了治效果果，这是CD30阳性PTCL治疗方面的一个重大突破。我们期待着与FDA合作，尽快将这种创新方案带给患者。 

Adcetris是一种抗体偶联药物（ADC），由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂（MMAE）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤（HL）及系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的明确标志物，而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE。