皮肤癌在美国比较多见，近日美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫治疗方法方法方法方法方法方法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药），用于复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC，一种罕见的皮肤癌）儿科及成人患者。

MCC新适应症的获批，是基于癌症免疫治疗方法方法方法方法方法试验网络（CITN）开展的一项II期临床研究CITN-09/KEYNOTE-017的数据。该研究共入组了50例复发性局部晚期或转移性MCC患者，这些患者之前未接受系统性治疗方法控制晚期疾病。研究数据显示，Keytruda单药治疗的客观缓解率（ORR）为56%（95%CI:41-70）、完全缓解率（CR）为24%（95%CI:13-38）、部分缓解率（PR）为32%（95%CI:20-47）。在病情实现缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（5.9-34.5+个月），有96%的患者经历了6个月或更长时间的DOR，有54%的患者经历了12个月或更长时间的DOR。

此次批准基于ORR数据和DOR数据加速批准。进一步的完全批准，将取决于确认性临床研究中对临床受益的验证和描述。

CITN-09/KEYNOTE-017研究的首席研究员、弗雷德·哈钦森癌症研究中心研究员、华盛顿大学医学院皮肤病学教授Paul Nghiem博士表示，“该研究表明，采用抗PD治疗方法一线治疗为历史上长期预后不良的MCC患者提供了有意义的进步。而在几年前，MCC患者除了化疗之外没有其他治疗方案。作为一名执业医师，我很高兴此次批准为面临这种罕见且具有挑战性的疾病患者提供了另一种重要的治疗选择。”Scot Ebbinghaus博士表示：“MCC是一种侵袭性强、生长迅速的皮肤癌，在历史上一直具有挑战性。我们感谢CITN发起并开展了这项研究，同时感谢美国国家癌症研究所（NCI）赞助了这项研究，并感谢为这项发现作出贡献的调查人员。我们也感谢参加试验的病人，并高兴地为MCC患者提供一个重要的新的治疗选择。”