乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，2020年的数据指出，乳腺癌发病人数已超过肺癌。三阴性乳腺癌(TNBC)是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体2(HER-2)判定为阴性的乳腺癌，约占所有乳腺癌的10%~15%。与其他乳腺癌类型预后效果较好不同，三阴性乳腺癌侵袭性强，极易发生远处转移以及局部位置的复发，整体的5年生存率仅为77%[2](乳腺癌整体5年生存率为90%[3])。另外，三阴性乳腺癌的临床治疗选择十分有限，主要治疗方法为化疗，因此迫切需要更有效的治疗方案。随着靶向治疗和免疫治疗等新型治疗方法在癌症治疗中的应用，靶向治疗和免疫治疗在三阴性乳腺癌中也显现出良好的效果，显著延长了患者的生存期。

▲图源：komensandiego

头个提高三阴性乳腺癌无进展生存期和总生存期的治疗方法

4月7日，美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药Trodelvy完全批准，用于治疗：先前已接受过至少2种治疗方法、其中至少1种治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。Trodelvy是头一个可提高三阴性乳腺癌患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的治疗方法，标志着三阴性乳腺癌治疗方面的一个重大进步。

▲图源：gilead

此次完全批准，基于3期ASCENT(NCT02574455)试验的结果，研究结果表明，与化疗相比，Trodelvy将无进展生存期显著延长(中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低57%、将总生存期显著延长(中位OS：11.8个月 vs 6.9个月)、死亡风险显著降低49%[4]。

头款三阴性乳腺癌免疫检查点抑制剂

2019年3月8日，FDA(美国食品和药物管理局)批准PD-L1单抗Atezolizumab(TECENTRIQ®)与紫杉醇结合蛋白的治疗方法，用于无法切除的局部晚期或具转移性，且肿瘤有明显的PD-L1表达的三阴性乳腺癌(TNBC)患者。Atezolizumab是全球头款用于治疗乳腺癌的免疫检查点抑制剂。

▲图源：FDA

此次批准基于IMpassion130(NCT02425891)，研究结果表明，与对照组相比，Atezolizumab联合紫杉醇结合蛋白治疗，显著延长三阴性乳腺癌的无进展生存期(中位PFS：7.4个月vs4.8个月)，将客观缓解率提高了20%(ORR：53%vs33%)。

Keytruda治疗三阴性乳腺癌效果显著

2020年11月，美国FDA已加速批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用，用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1([CPS]≥10)的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。

▲图源：businesswire

此次加速批准是基于名为KEYNOTE-355的3期临床试验的结果，研究结果显示，Keytruda组与对照组相比，将疾病进展和死亡风险降低35%;无进展生存期显著延长(中位PFS：9.7个月vs5.6个月);缓解时间显著延长(中位DOR：19.3个月vs7.3个月)[6]。

除了与化疗联用可显著提高三阴性乳腺癌治疗的效果外，Keytruda单药作为手术后辅助治疗早期三阴性乳腺癌、单药治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌均显现出良好的效果。

今年4月1日，Keytruda治疗接受过一线或二线系统治疗的三阴性乳腺癌患者的研究结果(KEYNOTE-119)发表在《柳叶刀·肿瘤》杂志上。研究结果显示，随着PD-L1表达水平的上升，化疗联用Keytruda的方案治疗的效果增强。在PD-L1 CPS≥10的TNBC患者群体中，Keytruda联合化疗显著延长了患者无进展生存期(中位PFS：9.7个月vs5.6个月)[7]。

▲图源：thelancet

另外，2020年2月发表在《The New England Journal of Medicine(NEJM)》的一项研究指出，Pembrolizumab联合化疗在未经治疗的Ⅱ期或Ⅲ期三阴性乳腺癌显现出良好的效果，完全缓解率比对照组高13.6%(64.8%vs51.2%)[8]。

▲图源：NEJM

虽然三阴性乳腺癌的病情十分凶险，但研究人员还是在努力发掘抑制它的方法，目前已有不少成果披露，显著延长了患者的生存期。所以对于乳腺癌患者而言，积极的配合治疗，不主动放弃，才会出现各种新的可能。如希望了解更多有关三阴性乳腺癌治疗方案，可拨打热线400-086-8008联系我们。

参考来源：

[1] 世界卫生组织国际癌症研究机构

https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa/

[2] Triple Negative Breast Cancer Outlook: Survival Rates

https://www.healthline.com/health/triple-negative-breast-cancer-outlook-survival-rates-stage#survival-rates

[3] Survival Rates for Breast Cancer

https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-survival-rates.html

[4] FDA Approves Trodelvy®, the First Treatment for Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Shown to Improve Progression-Free Survival and Overall Survival

[5] FDA approves atezolizumab for PD-L1 positive unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer

[6] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination With Chemotherapy for Patients With Locally Recurrent Unresectable or Metastatic Triple‑Negative Breast Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥10)

[7] Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for metastatic triple-negative breast cancer (KEYNOTE-119): a randomised, open-label, phase 3 trial

[8] Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer

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