近日，日本药监局MHLW批准了德国默克的cMet抑制Tepotinib (商品名Tepmetko，日文名テプミトコ)用于治疗无法手术、 MET外显子14跳跃(METex14)变异的晚期非小细胞肺癌患者。

△图源：merck官网

对于发生MET突变的肺癌患者而言，一直处于没有靶向药可用的困境之中，而初款MET抑制剂Tepotinib在日本的获批，终于打破了此前的空白!

该批准基于正在进行的单臂II期VISION试验的数据，其中MET抑制剂Tepotinib在MET 外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者中的总体效果对比(ORR)达42.4%，中位治疗的效果持续时间长达12.4个月。

此外，伴随诊断试剂盒Archer MET也获得批准，用来检测MET外显子14跳跃突变，血液样本或组织样本都可以进行检测。

II期VISION试验包括2个队列，队列A包括MET外显子14跳跃突变的患者，队列B包括MET扩增的患者。日本此次批准基于99例MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。批准的剂量为500mg，每天一次，一次两粒250mg的片剂。

此次批准审查的不受威胁性数据包括130名患者。总体而言，该药被认为耐受性良好。11名患者因不良事件而停药。常见的所有级别治疗相关不良事件包括周围水肿、恶心和腹泻。

值得一提的是，该药物于2019年9月就获得了美国权威部门授予的突破性治疗方法认定，用于治疗先前铂类化疗进展的MET外显子14突变的转移性非小细胞肺癌患者。

美国的这一认定是基于VISION试验更早的数据。在经液体活检鉴定的MET外显子14突变的非小细胞肺癌患者中，独立审查委员会(IRC)评估的总体效果对比为50.0%，研究者评估的总体效果对比为55.3%。对于经组织活检鉴定的MET外显子14突变的患者，独立审查委员会和研究者评估的总体效果对比分别为45.1%和54.9%。

独立审查委员会评估的结果显示，液体活检确定突变的患者的中位无进展生存期为9.5个月，标准组织活检确定突变的患者为10.8个月。

此外，通过液体活检评估的患者中，独立审查委员会和研究者评估的中位治疗的效果持续时间(DOR)分别为12.4个月和17.1个月。在组织活检评估的肿瘤患者中，这一数据分别为15.7个月和14.3个月。

在不受威胁性方面，大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1/2级，没有观察到4/5级TRAE。在不受威胁性可评估的87例患者中，发生率≥10%的全等级TRAE包括外周水肿、恶心、腹泻和血肌酐升高。

Tepotinib的获批为MET突变的肺癌患者带来了新的选择，也带来了新的希望!

来源：综合merck官网、美中药源、肺解、药融圈等

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