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日本授予艾伯维丙肝鸡尾酒Viekira Pak优先审查资格

2015-07-28来源:厚朴方舟

在美国丙肝治疗市场,艾伯维(AbbVie)丙肝鸡尾酒Viekira Pak正与吉利德的Harvoni斗的头破血流不可开交,2者呈现头对头的直接竞争态势。

较近,艾伯维以大折扣为美国大药房福利管理公司——快捷药方(Express Scripts)提供Viekira Pak,此举也促使吉利德向Express Scripts的竞争对手美国药品连锁商店CVS及其他公司低价提供Harvoni,导致这场价格战不断升温。但现在,艾伯维正一步步挺近亚洲丙肝大国——日本,这个市场也与美国市场完全不同。

本周三,艾伯维(AbbVie)宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予丙肝鸡尾酒Viekira Pak优先审查资格。这意味着MHLW将加快审批速度,如果一切顺利,丙肝鸡尾酒Viekira Pak将很快登陆日本市场。该市场的情况与美国市场大不相同。

尽管百时美施贵宝(BMS)的丙肝鸡尾酒Daklinza/Sunvepra(daclatasvir+asunaprevir,即DCV+ASV)早在2014年就获批在日本上市,但治疗疗程长达24周,针对基因型1 HCV五年生存率仅84.7%-91.9%。强生丙肝药物Olysio也已在日本上市,但需联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林。吉利德丙肝明星药Sovaldi上个月在日本获批,但该药需联合利巴韦林治疗12周,而且获批适应症为基因型2 HCV。相比之下,艾伯维鸡尾酒Viekira Pak几乎没有竞争对手,该鸡尾酒治疗疗程12周,针对基因型1 HCV五年生存率高达95%。不过,艾伯维仍不可掉以轻心。吉利德去年9月向日本监管机构提交了丙肝鸡尾酒Harvoni治疗基因型1 HCV的上市申请,目前也正在等待审查结果。

艾伯维于今年2月在日本提交了Viekira Pak的上市申请,寻求批准用于基因型1 HCV的治疗,该申请的提交是基于在日本基因型1b(GT1b)HCV患者中开展的III期GIFT-1研究的数据。数据显示,Viekira Pak治疗12周的五年生存率为95%。

日本有120万丙肝患者,60-70%为基因型1 HCV,其中约95%为GT1b亚型,目标群体非常庞大。另一方面,艾伯维正在逼近一个巨大的专利悬崖,该公司年销110亿美元的修美乐(Humira,阿达木单抗)美国专利即将在2016年到期。这都是艾伯维迫切希望Viekira Pak能尽快在日本上市的原因。

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