据海外医疗服务机构厚朴方舟获悉，美国制药巨头辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Ibrance联合芳香酶抑制剂用于雌激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。此外，Ibrance也已获批联合氟维司群(fulvestrant)用于既往接受过内分泌治疗的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。

Ibrance是欧洲获批的CDK4/6抑制剂类抗癌药，该药也是近10年来获批一线治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的创新药物，将为欧洲HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体提供一种新的标准护理治疗方法，并进一步扩大该患者群体的治疗选择。据估计，HER+/HER2-转移性乳腺癌约占转移性乳腺癌病例的60%。

Ibrance的获批，是基于3个随机临床研究的数据。数据显示，与标准的内分泌治疗相比，Ibrance联合内分泌治疗方法显著延长了HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)。

Ibrance：将主导HER2-乳腺癌市场，2023年销售额达到18.5亿美元

Ibrance是全球上市的CDK4/6抑制剂，于2015年2月获FDA加速批准，联合诺华肿瘤学药物Femara(letrozole，来曲唑)用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

今年2月，FDA进一步批准Ibrance联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant，氟维司群)，用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。此次批准，也标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗，将显著扩大Ibrance的患者群体。

业界对Ibrance的商业前景也十分看好。此前，全球医药行业调研机构GlobalData发布报告指出，肿瘤学巨头罗氏(Roche)新推出的2种乳腺癌药物Perjeta和Kadcyla将助其继续称霸HER2+乳腺癌市场;辉瑞将凭借CDK4/6抑制剂Ibrance主导HER2-乳腺癌市场，该药在2023年的销售额将达到18.5亿美元;而阿斯利康将借助PARP抑制剂Lynparza主导三阴乳腺癌(TNBC)市场。

关于Ibrance：

Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

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