恶性黑色素瘤是一种侵袭性很强的癌症，晚期恶性黑色素瘤的预后较差。根据美国癌症协会的统计数据，早期恶性黑色素瘤五年生存率为99%，而晚期黑色素瘤五年生存率则仅有25%。对晚期黑色素瘤患者进行更有效的治疗的需求仍然十分迫切。

图源：O Biotech

近期美国FDA授予免疫调节疫苗IO102与IO103联合PD-1免疫检查点抑制剂nivolumab(O药)治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者的突破性药物资格(BTD)。

此次授予这一突破性药物资格是基于一项1/2期临床试验的数据结果，30名转移性黑色素瘤患者接受了IO102、IO103和抗PD-1治疗。在2期试验中，患者接受了IO102-IO103联合nivolumab作为一线治疗。根据近期欧洲肿瘤医学学会(ESMO)2020年虚拟大会中公布的数据，IO102和IO103疫苗与nivolumab治疗组合的安全性得到了炎症，并且具有令人鼓舞的早期效果数据：总体缓解率(ORR)达到79%，45%的患者获得了完全缓解(CR)或肿瘤完全消失，有34%的患者获得了部分缓解，这明显高于从丹麦转移性黑素瘤数据库中提取的接受抗PD-1单药治疗作为治疗标准的匹配对照组。中位无进展生存期(mPFS)为25.6个月。值得注意的是，这种组合对患者的耐受性非常好。

IO102和IO103是一类first-in-class免疫调节疫苗，IO102旨在激活靶向IDO蛋白的特异性T细胞，而IO103则激活靶向PD-L1的特异性T细胞，被激活的特异性T细胞能够杀伤表达IDO和PD-L1的免疫抑制细胞和肿瘤细胞。IO102和IO103基于O Biotech的专利T-win®技术平台，该平台能够识别具有双重作用机制的化合物，即靶向并直接杀死免疫抑制细胞和肿瘤细胞，同时间接激活其他T效应器，从而在不增加额外安全性的情况下产生强大的抗肿瘤反应。

图源：O Biotech

此次免疫调节疫苗IO102-IO103联合O药治疗晚期恶性黑色素瘤获得美国FDA授予突破性药物资格，将有助于加速免疫调节疫苗IO103和IO102的临床开发。不可切除性或转移性黑色素瘤患者将有望迎来新的治疗选择。如需要了解更多有关免疫调节疫苗的研究进展，或有恶性黑色素瘤患者想要出国看病，可以在线咨询医学顾问或拨打咨询热线400-086-8008。

参考来源：

[1] http://www.iobiotech.com/index.php/news/81-btd

[2]https://www.iobiotech.com/index.php/news/79-esmo-2020

[3]https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates-for-melanoma-skin-cancer-by-stage.html

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