2020年2月21日，日本厚生劳动省批准百时美施贵宝公司的PD-1抑制剂纳武单抗nivolumab（商品名：Opdivo）用于治疗无法切除的晚期或复发性食道癌患者。这是纳武单抗初次被批准用于治疗晚期食道癌，也是日本 被批准用于食道癌患者的免疫肿瘤治疗方案。

    食道癌是全世界第七大较常见癌症，也是第六大较常见因癌症死亡的原因。被诊断患有晚期食道癌的患者的五年相对生存率不超过8％。在全球范围内，每年有超过50万例新发食道癌病例。大多数患者在晚期才被诊断患有该疾病，并影响到患者的日常生活，包括日常的饮食。

    纳武单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在通过人体自身的免疫系统来帮助清除癌细胞。2014年7月，该药成为世界上靠前个获得监管部门批准的PD-1免疫检查点抑制剂，从那以后，该药已成为应对多种癌症的重要治疗选择。

    纳武单抗治疗晚期或复发性食道癌的III期临床研究ATTRACTION-3

    此次批准基于一项名为ATTRACTION-3的3期临床试验结果，该试验评估了纳武单抗对比化疗（多西他赛或紫杉醇），用于评估治疗不能耐受氟嘧啶和铂类联合治疗方法的、无法切除的晚期或复发性食道鳞状细胞癌（ESCC）患者的效果和不受威胁性。入组患者主要为亚洲患者，对患者进行治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该试验的主要终点是总生存期OS，次要终点包括经研究者评估的客观缓解率，无进展生存期，疾病控制率，缓解持续时间和药物不受威胁性。ATTRACTION-3研究是一项全球性多中心、随机、开放标签研究，由日本小野制药与百时美施贵宝联合开展。在对先前接受的氟嘧啶和含铂药物组合治疗方法难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性食道癌患者中开展，该研究评估了Opdivo相对于化疗[多西他赛（docetaxel）或紫杉醇（paclitaxel）]的效果和不受威胁性。

   较终分析结果显示，与化疗组相比，纳武单抗治疗组总生存期（OS）实现了具有统计学意义的显著延长，达到了研究的主要终点。 

   纳武单抗成为全球 在治疗PD-L1非选择性、不可切除性晚期或复发性食道癌方面使OS表现出统计学意义显著延长的免疫检查点抑制剂。该研究的数据将会在即将要召开的科学会议上公布。

   结果显示，对于主要终点总生存期，纳武单抗组中位数为10.9个月，化疗组为8.4个月，纳武单抗使生存期延长了2.5个月，将患者死亡风险降低了23％（HR＝0.77；p = 0.019）。纳武单抗治疗组12个月和18个月生存率分别为47％和31％，而化疗组分别则为34％和21％。

   综上，无论肿瘤PD-1表达水平如何，均观察到纳武单抗具有生存期优势。并且对患者报告的结局进行的一项探索性分析显示，与化疗相比，纳武单抗显著改善了患者生活质量。

   药物不受威胁性方面，纳武单抗与化疗相比，与治疗相关的不良事件（TRAE）报道的较少，接受纳武单抗治疗的患者发生不同级别TRAE的比例为66％，而接受化疗的患者则为95％。与化疗组相比，纳武单抗组的3级或4级TRAE发生率也较低（化疗组为63％，纳武单抗组为18%），而经历TRAE导致停药的患者百分比在两个组中相同（均为9％） 。

   该项研究的数据在2019年欧洲医学肿瘤学会年度大会上进行了专题报道，并同时发表在《柳叶刀》医学杂志上。

   希望纳武单抗这种药物能为更多的晚期食道癌患者带来福音！随着治疗技能的不断进步，那么会有很多的技能可以针对性的治疗食道癌。如果您想了解更多关于食道癌出国治疗的相关内容，可以咨询我们的医学顾问老师，结合你的实际情况选择适合您的治疗方案。

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