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FDA初次批准的大规模心脏改造手术

2015-09-24来源:厚朴方舟

犹他大学医院心血管的团队已经成功地对一名72岁严重心脏病发作的律师完成了世界初次的心脏手术。临床再生医学主任和犹他大学卫生保健外科副教授、医学博士Amit N. Patel,是进行这项新兴的心脏手术的前列个医生,直接把心脏基质注入到受损的心脏。这是前列个通过美国食品和药物管理局(FDA)支持的矩阵治疗心脏的临床试验。

当一个人有一个心脏病时,心脏组织受损,器官失去功能。疤痕组织和心肌依然存在,随着组织继续死亡较终导致心脏衰竭。目前,没有治疗方法治疗心脏疤痕组织。

大多数方法用于心脏的再生治疗方法是使用干细胞和基因治疗。然而,这些治疗方法不能治疗疤痕组织。这项新手术,心内膜基质(ECM)是微小的创口性的,医生能够在病人清醒时向受损组织中注射新的基质给心脏做一个大规模的改造。

手术包括给病人的心脏做一个三维图像,看哪一部分得心肌是健康的,损坏的或有疤痕的。完成后,外科医生就向受损的伤疤组织中注入基质。注射剂是VentriGelTM的混合物,VentriGelTM是从心脏中提取的支架蛋白水凝胶。

“新手术包括心脏再生2.0的ECM治疗。它允许我们在病人发展为心力衰竭之前对其进行治疗,”Patel说。病人的心脏每隔三个月要进行一次核磁共振成像来客观的评价ECM治疗有没有使心脏做了极大程度的改造。

根据大学医务人员所说,前列个接受这项治疗的病人已经回到犹他州北部恢复到他作为律师的生活和工作中了。

FDA的研究将包括在过去三年内前列次心脏病发作和有心肌衰弱证明或心脏衰竭的风险的患者。FDA批准了18个地点作为实验前列阶段试验。临床试验将测试过程的不受威胁性和有效性。预计至少需要三年才能正式向公众批准这项手术。

美国每年大约有785000例心脏病发生。许多患者会出现左心室功能障碍,就是心脏泵血功能减弱。根据美国心脏协会表示,至少有22%的男性和46%的女性会在他们前列次心脏病发作后的6年内产生心脏衰竭。

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