美国食品和药物管理局2017年2月15日批准Siliq（brodalumab）治疗中度至重度斑块性银屑病的成人。Siliq作为注射给药。

Siliq适用于作为全身治疗（使用通过血液流动的物质，口服或注射后使用的物质）或光疗（紫外线治疗）并且未能反应或已停止对其他系统治疗的反应的患者。 

FDA中心药物评估办公室主任Julie Beitz博士说：“中度至重度斑块性银屑病可能对患者造成明显的皮肤刺激和不适，而今天的批准为患者提供了牛皮癣的另一种治疗方案。”用于药物评估与研究。“患者及其医护人员在考虑治疗之前应该讨论Siliq的好处和风险。”

牛皮癣是导致皮肤发红和剥落斑块的皮肤病症。牛皮癣是一种自身免疫性疾病，在患有该疾病家族史的患者中更常发生，较常见于15至35岁的人群。牛皮癣的较常见形式是斑块性银屑病，其中患者发生厚厚的红色皮肤与片状，银白色鳞片。

Siliq的活性成分（brodalumab）与引起炎症的蛋白结合，抑制在斑块性银屑病发展中发挥作用的炎症反应。

Siliq的不受威胁性和有效性在三项随机，安慰剂对照临床试验中建立，共有4373例成年患者患有中度至重度斑块性银屑病，为全身治疗或光疗的候选者。与安慰剂相比，使用Siliq治疗的更多患者的皮肤透明或几乎清晰，如通过评估皮肤银屑病变化程度，性质和严重程度所评估的。

在临床试验期间，用Siliq治疗的患者发生了自杀意念和行为，包括完成的自杀。具有自杀或抑郁症史的Siliq用户与没有这一历史的用户相比，发生了自杀意念和行为的发生率增加。Siliq治疗与自杀意念和行为风险增加之间的因果联系尚未确定。

由于观察到自杀意念和行为的风险，Siliq的标签包括“盒装警告”，该药物只能通过名为Siliq REMS计划的风险评估和减轻策略（REMS）的限制性方案获得。Siliq REMS计划的显着要求包括：

• 处方人员必须通过该程序进行认证，并向患者咨询有关此风险的信息。患有抑郁或自杀症状新症状或恶化症状的患者应酌情转介到心理健康专业人员。

• 患者必须签署“患者处方协议”表格，并意识到如果遇到新的或恶化的自杀思想或行为，抑郁症，焦虑或其他情绪变化的感觉，则需要寻求医疗护理。

• 药房必须通过程序认证，只能向有权接收Siliq的患者发放。

Siliq还获得了“药物指南”的认可，为患者提供自杀意念和行为的风险，而且由于Siliq是一种影响免疫系统的药物，因此患者可能有更大的感染风险，或过敏性或自身免疫性疾病。克罗恩病患者不宜使用Siliq。卫生保健提供者还应该在开始用Siliq治疗之前评估患者的结核病（TB）感染。卫生保健提供者不应向活动性结核感染的患者施用Siliq，并且应避免在用Siliq治疗的患者中用活疫苗免疫。

使用Siliq报告的较常见的不良反应包括关节痛（关节痛），头痛，疲劳，腹泻，咽喉痛（口咽痛），恶心，肌肉疼痛（肌痛），注射部位反应，流行性感冒，低白细胞计数（中性粒细胞减少）和真菌（癣）感染。

Siliq由位于新泽西州Valeant Pharmaceuticals的Bridgewater销售。

美国食品和药物管理局（FDA）是美国卫生与人类服务部的一个机构，通过确保人类和兽药，疫苗和其他人类生物制品以及医疗器械的不受威胁性，有效性和不受威胁性来保护公众健康。原子能机构还负责食品供应，化妆品，膳食补充剂，放出电子辐射的产品和烟草制品的不受威胁和保障。

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