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美国看病:美国基底细胞癌药-Odomzo(sonidegib)

2017-09-13来源:厚朴方舟

Odomzo(sonidegib)是刺猬蛋白通路抑制剂。
 
Odomzo专门用于治疗手术或放射治疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)的成人患者,或不是手术或放射治疗的候选者。


 
Odomzo作为口服给药的胶囊提供。介绍剂量为200毫克口服,每天在空腹时服用,至少1小时前或饭后2小时。
 
临床结果
 
FDA批准
 
Odomzo的FDA批准是基于BOLT,一项II期随机双盲多中心试验。主要终点是用Odomzo 200 mg和800 mg治疗的患者的ORR,定义为确诊的完全或部分肿瘤反应或缩小的患者比例,由中央审查委员会测量。ORR为58%,由5%(n = 3)完全反应(CR)和53%(n = 35)部分反应(PR)组成。使用CR的替代定义的预定灵敏度分析,根据MRI和/或摄影定义为至少PR,并且没有肿瘤残留病变的活检证据,其CR率为20%.1在38例患者中客观回应,31名患者(82%)的持续反应范围从至少1.9到18.6个月,中位反应持续时间尚未达到。没有证据表明,患有LABCC患者随机接受Odomzo每日800 mg的ORR较好。
 
副作用
 
与使用Odomzo相关的不良反应可能包括但不限于以下内容:
肌肉痉挛、脱发、味觉障碍、疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛、腹泻
体重减轻、食欲降低、肌痛、腹痛、头痛、疼痛、呕吐、瘙痒
 
行动机制
 
Odomzo(sonidegib)是刺猬蛋白通路抑制剂。Sonidegib结合并抑制Smoothened,涉及Hedgehog信号转导的跨膜蛋白。 

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