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美国溶骨性骨转移乳腺癌药-Aredia (pamidronate disodium for injection)

2017-09-19来源:厚朴方舟

Aredia已被批准用于治疗乳癌的溶骨性骨转移,并结合标准抗肿瘤治疗。Aredia是已被证明能够降低转移性乳腺癌骨骼并发症发生率的前列种药物,从而减少对放射治疗或手术对骨骼的需要。还表明可以缓解由转移性乳腺癌引起的骨痛,从而减少麻醉止痛剂的需要。该药还用于治疗多发性骨髓瘤的溶骨性骨病变,中度至重度恶性高钙血症和中度至重度的佩吉特氏病。


 
临床结果
 
营销许可证是基于来自两个大型安慰剂对照,双盲,多中心研究乳腺癌患者溶骨性骨转移的数据。这些研究纳入了372名接受激素治疗的受试者和382名接受化疗治疗的受试者。入组的所有受试者具有两个或更多个溶解性损伤的IV期乳腺癌,至少一个直径为一厘米或更大的病变。随机分配受试者,每三至四周通过两个小时IV输注12个月或匹配的安慰剂,连同激素治疗或化学治疗方法接受Aredia 90mg。研究表明,接受Aredia的患者骨骼并发症显着减少,主要终点和骨痛明显缓解,是次要终点。在接受化疗的研究中,Aredia治效果果似乎不太明显。此外,接受Aredia的受试者病理性骨折较少,对放射治疗疼痛或骨骼并发症的需求减少。
 
在这些研究中,骨骼发病率被定义为每个受试者每年骨骼并发症(病理性骨折,脊髓压迫,放射治疗或骨骼手术)的平均数。在接受化疗的受试者中,Aredia的骨骼发病率降低了36%(2.1比3.3,安慰剂组)。在接受激素治疗的受试者中,Aredia的骨骼发病率降低了31%(2.4与3.5)。对于平均主题,这些减少意味着Aredia每年减少一次主要的骨骼并发症。
 
试验的其他结果表明,使用Aredia治疗的受试者的骨骼并发症少于接受安慰剂的受试者。此外,与使用安慰剂治疗的受试者相比,较少的Aredia治疗的受试者需要放射治疗疼痛或预防或治疗骨折。在试验开始时患有疼痛的受试者中,与没有接受Aredia的受试者相比,Ardia治疗的受试者疼痛较轻,经历疼痛较少。另外,与接受安慰剂的受试者相比,Aredia治疗的受试者对强力疼痛药物的需求也减少。由于大量分析,这些结果的统计学意义可能被夸大。
 
副作用
 
Aredia的不良事件的发生率和类型与安慰剂类似,大多数事件可能是由于潜在的疾病或伴随的抗肿瘤治疗。较常见的不良反应是疲劳,发烧,恶心,呕吐,贫血和骨骼疼痛。据报道,Aredia的临床关节痛和肌痛比单纯用抗肿瘤治疗更频繁(分别为12%和23%,分别为8%和17%)。必须密切监测血清钙和电解质,必须要有预先存在的贫血,白细胞减少或血小板减少症的受试者。

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