以下药物信息来自各种新闻线，出版的医学杂志文章和医疗会议介绍。

批准状态：

于2015年11月批准

具体治疗方法

多发性骨髓瘤

治疗领域

血液
肿瘤学

一般信息

Darzalex（daratumumab）是一种人CD38靶向单克隆抗体。

Darzalex专门用于治疗多发性骨髓瘤患者，其已接受至少三种以前的治疗系列，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂，或者对PI和免疫调节剂是双重难治性的。

提供Darzalex作为静脉输液的解决方案。根据以下给药方案，Darzalex的介绍剂量为16mg / kg体重，作为静脉内输注给药：

附表：  每周 - 第1至8周

时间表： 每两周 - 第9至24周

附表： 每四周 - 第25周，直到疾病进展。

如果计划剂量的Darzalex错过，尽快施用剂量，并相应地调整给药方案，维持治疗间隔。

临床结果

FDA批准

该指示根据回复率加快批准。持续批准该指征可能取决于验证和验证试验中对临床益处的描述。加速FDA批准的Darzalex是基于两项研究。

研究1：

这项开放标签试验评估了106例复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的Darzalex单一治疗方法，其接受了至少3种以前的治疗系列，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，或者对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂是双重难治性的。给予Darzalex 16 mg / kg进行输液前和输液后药物。治疗持续到不可接受的毒性或疾病进展。整体回应率为29.2％，其中包括PI和IMiD。2.8％f患者报告严重完整反应，9.4％患者报告非常好的部分反应，17％的患者报告部分反应。中位反应时间为1个月，中位反应时间为7.4个月。

研究2：

这项开放标签剂量递增试验评估了42例复发性或难治性多发性骨髓瘤患者接受了至少2种不同的细胞减灭治疗方法的Darzalex单一治疗方法。给予Darzalex 16 mg / kg进行输液前和输液后药物。治疗持续到不可接受的毒性或疾病进展。总体反应率为36％，1 CR和3 VGPR。中位时间为1个月。中位反应时间不可估计（范围：2.2至13.1+个月）。

副作用

与使用Darzalex相关的不良影响可能包括但不限于以下内容：

• 输液反应

• 疲劳

• 恶心

• 背疼

• 发热

• 咳嗽

• 上呼吸道感染

行动机制

CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白（48kDa），包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织，并具有多种功能，例如受体介导的粘附，信号转导和环化酶和水解酶活性的调节。达拉他明是通过Fc介导的交联直接诱导凋亡以及通过补体依赖性细胞毒性（CDC）的免疫介导的肿瘤细胞裂解而结合CD38并抑制表达CD38的肿瘤细胞生长的IgG1κ人单克隆抗体（mAb）抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。骨髓来源的抑制细胞（MDSCs）和调节性T细胞（CD38 + Treg）的一个子集表达CD38并对daratumumab介导的细胞裂解敏感。

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