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美国IA / IB期真菌感染型皮肤T细胞淋巴瘤药-Valchlor

2017-09-13来源:厚朴方舟

Valchlor是一种抑制快速增殖细胞的烷基化剂的三氯乙胺的凝胶制剂。
 
Valchlor特异性地用于在已经接受皮肤导向治疗的患者中局部治疗IA期和IB型真菌病致病性皮肤T细胞淋巴瘤


 
Valchlor作为局部给药的凝胶提供。建议每天将薄薄的Valchlor凝胶涂抹于受影响的皮肤区域。改善后,用Valchlor治疗可以以每3天一次的降低的频率重新开始。如果治疗的再次引入至少持续一周,则应用频率可以每隔一日增加至少一周,然后如果允许则每日一次。
 
临床结果
 
FDA批准
FDA批准的Valchlor凝胶是基于随机,多中心,观察者盲,主动控制,非劣效临床试验的260名受试者IA,IB和IIA型真菌病真菌性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL) )谁接受了至少一次以前的皮肤导向治疗。受试者基于阶段(IA对IB和IIA)进行分层,然后随机分配以接受Valchlor 0.016%(相当于0.02%的羟乙基胺HCl)或基于Aquaphor的泛酸盐酸盐0.02%软膏(比较器)。由于涉及在单个部位随机化的方案违反,将18个受试者排除在效果分析之外。研究药物每天局部应用12个月。研究期间不允许使用局部皮质类固醇。Valchlor凝胶的平均日用量为2.8g。大日用量为10.5克。使用综合评估指数病变严重程度(CAILS)得分,对头6个月,然后每2个月进行一次回应评估。答复被定义为至少4周后下次访问确认基线CAILS评分大于或等于50%。完整的答复被定义为确认的CAILS得分为0(无症状)。还使用严重性加权评估工具(SWAT)评估受试者。至少四周之后,下一次访问确定了基准SWAT评分大于或等于50%的回应。Valchlor组的60%(60%)和对照组48%的受试者根据CAILS评分得出回应。基于CAILS总体响应率1.24,Valchlor不比对比。完整的反应构成了CAILS或SWAT总体反应的少数。两种治疗组的CAILS总体反应发生率从1个月到11个月有很大差异。
 
副作用
 
与使用Valchlor相关的不良事件可能包括但不限于以下内容:
皮炎、瘙痒、细菌性皮肤感染、皮肤溃疡或起泡、色素沉着
 
行动机制
 
Valchlor是一种也称为氮芥的泛氯胺的凝胶制剂,其是抑制快速增殖细胞的烷化剂。

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