软组织肉瘤是各种恶性肿瘤的统称，恶性肿瘤发生在人体的整个软组织(包括脂肪，肌肉，神经，纤维组织和血管)中。根据日本厚生劳动省的一项患者调查，日本大约有4,000名软组织肉瘤患者。恶性软组织肿瘤治疗药物Halaven由日本药企研发，主要成分是Eribulin，从一种称为黑色海绵的海绵动物中提取的天然物，具有强大的抗癌作用。这是一种全新种类的抗癌剂。癌细胞具有无限重复分裂生长并扩散到全身的特征。Halaven可以使癌细胞停止分裂、抑制生长。

图源：eisai

在原发恶性软组织肿瘤中，脂肪肉瘤、纤维组织细胞瘤、横纹肌肉瘤、未分类肉瘤、平滑肌肉瘤和滑膜肉瘤更常见。两个较为常见的恶性软组织肿瘤是恶性纤维组织细胞瘤和脂肪肉瘤。

Halaven是如何作用于癌细胞的?

Halaven抗癌机制：

用于治疗癌症的抗癌剂有很多种类，其抑制癌细胞生长的原理和作用各不相同。例如，蒽环类抗癌剂是通过抑制癌细胞分裂和生长时DNA的合成(细胞信息的复制)来抑制生长的。

Halaven和紫杉醇类抗癌剂能够抑制癌细胞分裂时必需的“微管”。当“微管”伸展或收缩时癌细胞就会分裂。Halaven可防止“微管”的伸展、紫杉醇可防止“微管”的收缩，从而阻止癌细胞分裂、抑制其生长。

哪些患者可以接受Halaven治疗?

Halaven适应症：

1、晚期或复发性乳腺癌患者

但对象仅限有过抗癌剂治疗史的患者。

2、恶性软组织肿瘤患者

软组织是指除去脏器、骨骼、皮肤外的组织，如肌肉、脂肪、血管、淋巴管、关节、肌腱、神经等。

软组织肿瘤可能会发生在手、足、头颈部、子宫等各个部位。

※接受Halaven治疗时，需要谨慎注意的人有：

骨髓抑制(白血球减少、中性粒细胞减少)以及肝脏功能低下的患者，需要在主治医生的指导下进行血液检测，谨慎治疗。

Halaven用药方法及时间：

一周一次、连续两周用药后，第三周停药。

Halaven通过注射或点滴的方式2-5分钟向静脉注入。用药时间为3周一个循环。一周一次、连续两周用药后，第三周休息(停药)，这样依次循环。另外，要尽量争取不受威胁、持续性治疗，治疗期间进行血液检查和确认副作用的以决定用药延期、减少药量、调整用药时间。

2016年1月，美国FDA批准了Halaven用于晚期脂肪肉瘤(liposarcoma);2016年2月，Halaven®(甲磺酸埃里布林)已在日本获得批准，用于治疗软性皮炎患者组织肉瘤。

在美国和日本，Halaven均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。美国和日本的审批，均基于一项多中心、开放标签、随机III期研究(Study 309)的积极顶线数据。该研究在452例(年龄18岁及以上)经标准治疗方法(包括蒽环类及至少一种其他化疗方案)治疗后病情进展的局部晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS，2种亚型：平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤)患者中开展，评估了Halaven相对于化疗药物达卡巴嗪(dacarbazine)的功效和不受威胁性。

试验数据显示，与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组总生存期(OS)得到统计学意义的显著延长(中位OS：13.5个月 vs 11.5个月)，达到了研究的主要终点。治疗脂肪肉瘤方面，与达卡巴嗪治疗组(n=72)相比，Halaven治疗组(n=71)总生存期(OS)也得到统计学意义的显著延长(中位OS：15.6个月 vs 8.4个月)。此外，在研究的次要终点无进展生存期(PFS)，Halaven治疗组也得到改善(中位PFS：2.9个月 vs 1.7个月)。

Halaven于2010年11月在美国初次获准用于转移性乳腺癌患者的治疗，这些患者此前已受至少两种化疗方案来治疗转移性疾病。先前的治疗应在辅助或转移性治疗中包括蒽环类和紫杉烷类。目前，Halaven已获批准在全球约60个国家(包括日本以及欧洲，美洲和亚洲的国家)用于乳腺癌的治疗。在日本，Halaven已获准用于治疗无法手术或复发的乳腺癌，并于2011年7月在日本上市。在欧洲和亚洲，Halaven也已被批准用于治疗至少一种晚期疾病的化疗方案后进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。除非患者不适合这些治疗，否则先前的治疗应在辅助或转移性治疗中包括蒽环类药物和紫杉烷类药物。

参考文献：
https://www.eisai.com/news/news201604.html
https://www.eisai.com/news/news201610.html
https://www.eisai.com/news/news201607.html

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