三阴性乳腺癌(TNBC)是一种侵略性很强、预后较差的乳腺癌，大约占所有乳腺癌的20%，是指雌性激素受体阴性、孕激素受体以及人表皮生长因子受体都是阴性的乳腺癌。这意味着靶向这些受体的药物通常对三阴性乳腺癌患者无效。对于以前接受过转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)治疗的患者，目前还没有获批的治疗标准。因此三阴性乳腺癌患者的有效靶向治疗需求仍然亟需解决。

2020年4月23日，美国食品和药品管理局(FDA)宣布已经批准准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)，用于已接受过至少两种治疗方法的转移性三阴性乳腺癌成人患者。Trodelvy是FDA批准的初个专门用于治疗复发或难治性mTNBC的抗体偶联药物(ADC)，也是FDA批准的初个抗Trop-2 ADC药物。

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是一种针对Trop-2的新型抗体药物偶联物(ADC)。Trop-2是在许多实体癌症细胞中表达的细胞表面蛋白，这使它成为Trodelvy治疗多种癌症的一个潜在的靶点。Trodelvy与Trop-2结合，释放抗癌药物SN-38，杀死癌细胞。Trodelvy目前正被评估为八种难以治疗的实体癌症的治疗方法。目前正在评估Trodelvy针对八种难以治疗的实体癌症的有效性。

此前，Trodelvy获得了突破性药物的资格认定和优先级审查，根据在单手臂多中心2期研究中观察到的客观反应率(ORR)和反应持续时间(DoR)，通过了FDA的加速批准计划。

单臂多中心II期研究中共入组了108例转移性三阴性乳腺癌，这些患者至少先前接受两种治疗方法病。数据显示，Trodelvy治疗的客观缓解率(ORR)为33.3%(95%CI:24.6,43.1)、中位缓解持续时间(DOR)为7.7个月(95%CI:4.9,10.8)。

服用Trodelvy的患者常见的副作用是恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发(脱发)，便秘，食欲下降，皮疹和腹痛。

“转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性的乳腺癌，治疗选择有限。” 化学治疗一直是三阴性乳腺癌的主要治疗手段。Trodelvy的批准代表了针对患有这种侵袭性恶性肿瘤的患者的一种新的靶向治疗方法，” FDA肿瘤学中心主任，FDA药物评估和治疗中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医师表示，“人们对寻找新的药物来治疗转移性三阴性乳腺癌非常感兴趣。此次新药批准为已经尝试过两种治疗方法的三阴性乳腺癌患者提供了新的选择。”

图源：immunomedics

关于Trodelvy

Trodelvy是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂药物偶联物，意思是该药物以帮助癌症生长、分裂和扩散的Trop-2受体为靶点，并与拓扑异构酶抑制剂相连，拓扑异构酶抑制剂是一种对癌细胞有毒的化合物。全世界大约每10例乳腺癌诊断中就有2例为三阴性。三阴性乳腺癌是一种雌激素受体、黄体酮受体和人表皮生长因子受体2 (HER2)蛋白检测呈阴性的乳腺癌。因此，三阴性乳腺癌对激素治疗药物或针对HER2的药物没有反应。

参考文献：
https://www.immunomedics.com/our-company/news-and-events/fda-grants-accelerated-approval-for-immunomedics-trodelvy-in-previously-treated-metastatic-triple-negative-breast-cancer/
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-triple-negative-breast-cancer-has-spread-not-responded-other-treatments

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