近日，美国FDA已接受Elacestrant的新药申请(NDA)用以治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者。如果获得批准，Elacestrant将成为第1个用于二或三线治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体降解药物(SERD)。

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一、Elacestrant治疗乳腺癌效果

　　此新药申请是基于之前所公布的EMERALD临床3期试验积极结果，研究共纳入了477位之前曾接受过包含细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂在内的一线或二线激素治疗的晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者，评估了Elacestrant作为二线或三线单药治疗的效果与安全性。相关数据已与今年5月发表到国际权威医学期刊《临床肿瘤学杂志 (JCO) 》中。

　　结果显示，与标准方案(SOC)相比，Elacestrant治疗的无进展生存率显著提升，另外，Elacestrant对带有ESR1突变的乳腺癌患者也具有重要意义。具体数据为：

　　在所有患者中，Elacestrant组的6个月无进展生存率为34.3%(对照组为20.4%)，12个月无进展生存率为22.3%(对照组为9.4%);

　　在ESR1突变的患者中，Elacestrant治疗的6个月无进展生存率为40.8%(对照组为19.1%)，12个月无进展生存率为26.8%(对照组为8.2%)。

　　注：ESR1突变是在晚期/转移性乳腺癌治疗后期所产生，难以治疗的获得耐药性机制之一。

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二、晚期ER+乳腺癌如何治疗?

　　目前，内分泌治疗与CDK4/6抑制剂的联合治疗是ER阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗。

　　但是，仍有许多乳腺癌患者在采用内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗后发生进展。

　　在今年6月，NCCN更新的乳腺癌临床实践指南第4版中，新增了Trodelvy用于治疗HR+、HER2-，且经过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和至少二线化疗(包括一种紫杉烷类)的晚期乳腺癌患者(2A类证据)。

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　　此外，对于内分泌治疗耐药的乳腺癌患者，除了Elacestrant在内的选择性雌激素受体降解剂(SERD)，PI3K抑制剂和mTOR抑制剂也被证明可以克服内分泌治疗耐药性。

　　近期公布的研究结果显示，选择性靶向所有I型PI3K异构体和mTOR的双重抑制剂Gedatolisib与CDK4/6抑制剂Palbociclib、内分泌药物Fulvestrant联用，客观缓解率达到63%，无进展生存期达到12.9个月。目前，Gedatolisib已被FDA授予突破性方法认定。

　　▲图源：参考来源[4]

　　总而言之，随着医疗技术的不断进步，即使是晚期乳腺癌患者，也可以在合理治疗后获得良好的预后。

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参考来源：

[1]Menarini Group’s Elacestrant Granted Priority Review by the U.S. FDA for Patients with ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer

[2]Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial | Journal of Clinical Oncology

[3]2022．V4版《NCCN肿瘤学临床实践指南：乳腺癌》

[4]Celcuity Announces FDA Breakthrough Therapy Designation for Gedatolisib for Treatment of HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer | BioSpace

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